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ハイライト

鍼治療は安全に不眠症治療に適用することができます。

鍼治療は鎮静催眠薬の代わりに効果的な治療法である可能性があります。
抽象
目的
本研究の目的は、原発性不眠症に対する鍼治療の有効性と安全性を評価することでした。
方法
我々は、単一施設、一重盲検、および無作為化比較臨床試験を実施した。原発性不眠症の72人の患者を無作為に2つのグループに分けた – 鍼治療を受けた鍼治療群と偽の鍼治療を受けた対照群。治療は週に3回4週間行われた。患者は、2週間ごとに合計8週間、睡眠モニターを装着し、アンケートに記入するよう求められた。主な結果は不眠症重症度指数(ISI)でした。副次結果は、睡眠効率(SE)、睡眠覚醒(SA)、およびアクティグラフィーによって記録された総睡眠時間(TST)を含む睡眠パラメータでした。自己評点不安尺度(SAS)および自己評点うつ病尺度(SDS)の得点。
結果
治療前のベースラインと比較して、両群の患者は睡眠状態において様々な程度の改善を示した。対応のあるt検定は、鍼治療の前後で鍼治療グループのすべての指標に有意差があることを示しました。ベースラインスコアについて調整された共分散の一方向分析は、治療後2週間(F = 11.3、p = 0.001)、治療後4週間(F = 33.6、p <0.001)に鍼治療群においてISIが劇的に改善したことを示した。、2週間の追跡調査(F = 39.4、p <0.001)および4週間の追跡調査(F = 34.1、p <0.001)。同様の有意な改善が、SE、TSTおよびSDSスコアにおいても観察され得る。治療終了まで2群間でSAとSASの差は見られなかったが、2週間と4週間の追跡調査後、鍼治療群ではSAとSASの顕著な減少が見られた。 結論 鍼治療は、不眠症患者の睡眠の質を高め、心理的健康を改善するという点で、偽鍼治療よりも効果的です。 お試し登録 中国臨床試験登録機関:Chi CTR-TRC-14004859。 前の記事次の記事 キーワード 鍼一次性不眠症RCTISIアクティグラフィー 1 。前書き 不眠症は、個人の身体的および精神的健康への大きな挑戦です。原発性不眠症(PI)は一般的に昼間の機能に影響を与える睡眠障害として定義されています。それは他の睡眠障害、精神障害の存在下で、あるいは物質や病状の直接的な生理学的効果としては起こりません [1]。原発性不眠症は、通常、眠りにくさ、夢み、落ち着きのない睡眠など、睡眠の開始または維持障害によって引き起こされます[2]。不眠症の発生率は世界で増加しています。米国の成人人口の約23.2%が不眠症に罹患しています[3]。さらに、中国の人口における不眠症の発生率は最大45.4%です[4] 。睡眠障害は、疲労、覚醒度の低下、集中力の低下などに密接に関連していると考えられています[5]、[6]、[7]。臨床疫学的研究はまた、不眠症が高血圧[8] 、脳卒中 [9]、不安や鬱病を含む精神障害[10] 、ならびに人体免疫の 低下[11]の危険因子であることを示唆しています。公衆衛生問題としての不眠症は十分な認識を受けておらず、効果的に解決されていない[12]。 現在、不眠症の主な治療法は、薬物療法を補完した心理学的治療法です[13]。心理学的治療は、主に効率的であることが証明されている不眠症のための認知行動療法(CBT)を指し、まだ集団のニーズを満たすために不十分な利用可能でアクセス可能である[14] 。ベンゾジアゼピン、バルビツレートおよび他の鎮静薬は、原発性不眠症に対する第一線の薬理学的治療法です[15] 。症状の緩和に対する短期的な有効性にもかかわらず、これらの薬の長期使用は過度の鎮静、耐性、中毒などの残存症状を引き起こす可能性があります。神経毒性[16]、[17]。 鍼治療は最も人気があり、最も安全な治療法の一つです。それは中国の古代以来、原発性不眠症の治療に使用されてきました。鍼治療は体のバランスをとり、特定の経穴に細い針を挿入することによってその生理学的機能を回復させます。したがって、それは自然な睡眠 - 覚醒サイクルには影響しません。鍼治療はセロトニンとアミノ酪酸の含有量を増加させ [18]、グルタミン酸塩のレベルを減少させることができることがわかっています[19]。したがって、鍼治療は中枢性抑制の機能を改善し、人々が眠るのを助けることができます[20]。 しかしながら、関連する研究の多くは、デザインの不完全性、一次研究の質の低さ、客観的睡眠評価の欠如など、いくつかの重要な制限のためにはるかに説得力がないように思われます[21]。彼らの結果は一様ではなく、鍼治療の有効性について肯定的な評決に達することができていない[22] 。したがって、適切な偽の鍼治療と盲検法を用いて、不眠症に対する鍼治療の高品質のランダム化比較試験(RCT)を実施することが重要です。鍼治療研究の設計上の欠陥や論理的な問題に取り組むために、1ヶ月の治療期間と1ヶ月の追跡期間を設けた、無作為化、並行群、および一重盲検臨床試験を計画した。 本研究では、原発性不眠症に対する鍼治療の治療効果を観察することを目的とし、合理的なプラセボ条件で対照群を設定することにより鍼治療のプラセボ効果を排除することを試みる。 2 。方法 2.1 。設計 これは、患者評価者盲検化、無作為化および偽対照試験です。結果の測定値はベースライン、治療後2週間、治療後4週間、追跡期間2週間、追跡期間4週間で評価した。このプロトコルは、2014年6月に上海市立漢方病院の倫理委員会によって承認されました。対照試験の設計と報告については、統合報告基準(CONSORT)と鍼灸臨床試験における介入の報告基準(STRICTA)のガイドラインに従った[23]、[24]。 2.2 。参加者と募集 患者は、2014年9月から2015年1月までの外来診療所および上海市漢方医学病院(TCM)のウェブサイトからの病院ベースの広告によって募集された。 包含基準は以下の通りであった:(1)18〜65歳、(2)精神障害の診断および統計マニュアル(第4版、DSM-IV)[25] 、(3)に従って不眠症の診断基準を満たした1ヶ月以上不眠を経験したが、裁判が始まっ未満2年前に、(4)不眠症重症度指数(ISI)スコアだっ以上8点未満21点とによって記録された睡眠効率(SE)挙動記録( (5)臨床試験が開始される前に、自発的に調査に同意し、書面によるインフォームドコンセント用紙に署名した(wActiSleep-BT。LLC、ペンサコーラ、米国)。 除外基準は以下の通りであった:(1)患者に重篤な心血管、肝臓、腎臓または造血系疾患がある、(2)患者の不眠症が神経系疾患(例えば、脳卒中、パーキンソン病)によって引き起こされる、(3)患者不眠症は、うつ病または不安を含む精神障害によって引き起こされた、(4)患者が睡眠時無呼吸の病歴を持っていた、(5)患者が妊娠または授乳中の女性、(6)患者が 2週間前に抗鬱剤または抗精神病薬を服用した試験、(7)患者はアクティグラフを撮りたくなかった。 2.3 。サンプル数計算 睡眠[26]で発表された原発性不眠症のための電気鍼治療に関する以前の試験を参照して、我々は各グループの30のサンプルサイズが80%の検出力と0.05のアルファレベルを提供することを決定しました。 2つのグループ間のISIスコア。この試験では、20%の脱落率を見込んで、各群で36の標本サイズが必要でした。 2.4 。ランダム化と割り当て 試験に参加することに興味がある患者は、最初に電話で上映され、それからさらなる調査を行うために対面面接をするように依頼されました。参加者全員を募集した後、統計ソフトウェアSPSS20.0を使用して、参加者を1:1の比率で2つのグループに分割するために乱数表を生成した。無作為化番号を不透明な封筒に封印し、患者のスクリーニング順序番号を外側に印刷した。すべての封筒に連続した番号が付けられていました。ベースライン後に適格な患者をスクリーニングした別の研究者が封筒を開け、その後患者を治療群または対照群のいずれかに割り当てた。 2.5 。盲目 参加者は、試験における自分のグループの割り当てを認識していませんでした。統計学者、転帰評価者、データ分析者などの研究者は全員、患者のグループの割り当てを盲目にされていました。鍼師はグループの課題に盲目ではありませんでしたが、結果の評価やデータ分析には関与していませんでした。参加者は、安静とより良い治療効果を得るためにアイマスクを着用するように依頼されました。盲検化法の成功した実施を確認するために、我々はスクリーン分離を使用して閉鎖ユニットで各処置を行った。同じ針管、ツボそして皮膚消毒プロセスは本物と偽の両方の鍼治療グループに使用されました。さらに、すべての研究者は、試験が始まる前に特定の手術のための訓練を受け入れました。彼らは分離原則を厳守するよう求められた。 2.6 。介入 無作為化が終了した翌日に介入が始まった。参加者全員が12回の治療を受けた(週に3回、4週間)。75%アルコールで皮膚を消毒した後に治療を行った。患者は、より良い治療効果のためにアイマスクを着用して、仰向けになるように頼まれた。各参加者は、鍼治療において5年以上の臨床経験を有した同じ鍼灸師による鍼治療を受けた。トリートメントルームの温度は25℃より低くすることはできませんでした。眠りにつくことが非常に困難であることがわかったとき、患者は0.5〜2 mgの鎮静催眠薬エスタゾラム(承認番号:H31021534、Shanghai Xinyi Medicine Co.、Ltd)を服用することを許可されました。 2.6.1 。鍼治療グループ 鍼治療グループの患者は、Baihui(GV20)、Shenting(GV24)、Yintang(GV29)、両側Anmian(EX-HN22)、両側Shenmen(HT7)、および両側Sanyinjiao(SP6)の鍼治療を受けました。各経穴にチューブガイド針療法針を17-25 mmの深さまで挿入した。挿入後、回転操作または吊り上げ - 押し込み操作を「感覚」感覚のために適用した(表1および図1)。各鍼治療は30分続いた。 表1。各ツボの鍼治療法。 いいえ アキュポイント ニードリング方法 針 1 バイフイ(GV20) 針の先端と頭皮の間の角度は30°です。針の先端を前後の正中線に沿って後方に移動し、針を0.5 cm挿入します。 0.3×40 mm 2 認証(GV24) 針の先端と頭皮の間の角度は30°です。針の先端を前後の正中線に沿って後方に移動し、針を0.5 cm挿入します。 0.3×25 mm 3 銀堂(GV29) 局所の皮膚をつまんでから斜めに0.5センチ 0.3×25 mm 4 アンミアン(EX-HN22) 針の先端と頭皮の間の角度は30°です。針の先端を鼻の先端に向けて垂直に0.5 cm穿刺 0.3×40 mm 5 神門(HT7) 垂直に0.5センチの穿刺。 0.3×25 mm 6 三銀SP(SP6) 垂直に1〜1.5センチの穴をあけます。 0.3×40 mm 1 cm = 25 mm。 図1 高解像度画像をダウンロード(237KB)フルサイズの画像をダウンロード 図1。ツボの場所。 2.6.2 。対照群 2つのグループに対する介入の主な違いはチューブニードリング法でした。その他の点では、手順は鍼治療グループで行ったものと同じであった。対照群の患者の治療を行う際には、チューブに針はありませんでした。鍼師は、ツボで皮膚の近くにチューブを置き、その後、患者に「本物の」針が身体に挿入されているという感覚を与えるためにチューブの上部を軽く叩いた。各処置も30分続いた。治療の終わりに、鍼灸師はまた、患者が「本物の」針の引き抜きを感じることができるようにツボを押すために乾いた綿球を使いました。 2.7 。品質管理 この試験は上海市漢方病院と上海教育科学院の2つの部門の監督の下で行われました。研究者は収集したデータをResManのウェブサイトにすぐに入力しました。TCMの上海大学の医薬品臨床研究センターは、試験中の問題点の特定、収集されたデータの調査、およびバイアスの管理のためにデータ監視チームとして働きました。その間、有資格臨床試験の専門家が研究をモニターするために招待されました。 2.8 。結果の測定 2.8.1 。主な結果 ISI:ISIは不眠症の症例を検出するための信頼性があり有効な手段であり、臨床患者の治療反応に敏感です[27]。結果によると、0〜7点が臨床的に意義のない不眠症を示しています。8〜14ポイントは軽度の不眠症を示します。15〜21ポイントは中程度の不眠症を示します。22〜28ポイントは重度の不眠症を示します。 2.8.2 。二次転帰 2.8.2.1。wActiSleep-BTモニターで測定された客観的睡眠の質 Actigraphyは、患者の手首に装着する小型の腕時計で、睡眠の開始、睡眠潜時、夜間の目覚め回数、睡眠時間などを含む睡眠の質を監視します。主な睡眠パラメータはSEです。総睡眠時間(TST)および睡眠覚醒(SA)。 2.8.2.2。自己評価不安スケール(SAS) 主な指標は合計得点です。20項目の合計、40点以上のスコアは不安を示しています。スコアが大きいほど、不安が高いことを示します。 2.8.2.3。自己評価うつ病スケール(SDS) 合計スコアが主な統計的指標です。最初に標準スコアに1.25を掛け、生スコア(20問の合計)を掛けました。その後、合計スコアを計算するために最も近い整数に四捨五入しました。うつ病判断の分割点は50点です。スコアが高ければ高いほど、憂うつ傾向はより顕著になります。 2.8.2.4 。エスタゾラム用量 患者は評価研究者に知らせ、エスタゾラムの服用量と服用時間を症例報告書(CRF)表に記録するよう求められました。 2.9 。統計分析 すべての分析は、少なくとも1回の治療を受けた参加者の治療意図(ITT)集団に対して行われました。欠けているデータは、先に繰り越された観測の原則に従って置き換えられました。データ分析は、統計ソフトウェアRバージョン3.1.0を使用して実施した。T 検定は、4週目のフォローアップまでのベースラインからの二つのグループの間で測定データを比較するために使用しました。順位付きデータには順位和検定を使用しました。カテゴリカルデータを分析するためにtestを採用した。ベースライン測定値を共変量とした一元配置共分散分析(ANCOVA)を使用して、治療後および追跡調査時の鍼治療と偽鍼治療のグループ間の差を調べた。両側検定による統計解析に使用された有意水準は5%でした。データ値は主に平均値±SDとして表した。 3 。結果 3.1 。参加者の数 初回募集では、合計137名の参加者が募集されました(図2 )。研究者が電話で予備的スクリーニングを行うためにそれらを接触させた場合に、43人の参加者は除外した(4古いよりも65歳だった; 8は、うつ病や他の持っていた;毎週参加の長い期間について語ったとき、13が参加することを拒否した睡眠障害を、18は他を持っていました参加を拒否する理由)他の94人の参加者は鍼治療に来るように頼まれました彼らはさらなるスクリーニングを受けるように要求された外来診療所。22人の参加者が対面スクリーニング中に除外された(6人はISIまたはSE基準を満たさず、16人は無作為化前に除外された)。結果として、72名の参加者が募集され、2つのグループに無作為に割り当てられました。合計10人の参加者が8週間の研究期間中に脱落した(3人は個人的な理由で海外に行き、4人は1週間を超えて治療期間中に出張し、そして3人は他の薬物治療を求めた。彼らの鍼治療)。研究を完了した残りの62人の参加者に欠けているデータはありませんでした。有害事象のために参加者の誰も辞退しなかった。 図2 高解像度画像をダウンロード(462KB)フルサイズの画像をダウンロード 図2。参加者のフローチャート ISI、不眠症重症度指数。SE、睡眠効率。 3.2 。人口統計学的および臨床的特徴 2つのグループのベースライン機能を表2に示します。 TSTとSASのスコアを除いて、2つのグループの間に人口統計学的および臨床的特徴に識別された有意差はなかった(p > 0.05)。TSTは高く、SASスコアは鍼治療グループで低かった。
表2。治療意図集団の人口統計学的および臨床的特徴
変数 鍼治療グループ(N = 36) 対照群(N = 36) p
年齢(歳) 39.7±12.9 37.3±15.1 0.163 *
性別男性女性) 17/19 15/21 0.608 *
学歴(年) 16.4±3.3 14.8±3.9 0.483 *
配偶者の有無 0.621 *
結婚したことがない 9(25.0) 12(33.3)
既婚 22(61.1) 21(58.3)
離婚/未亡人 5(13.9) 3(8.3)
アルコール使用 4(11.1) 1(2.8) 0.179 *
たばこ用 3(8.3) 1(2.8) 0.296 *
ISI合計スコア 17.1±4.1 17.0±4.5 0.798 *
SE(%) 74.4±14.8 74.9±8.8 0.165 *
TST(分) 334.5±69.6 282.4±69.3 0.003
SA 20.1±7.4 22.6±7.6 0.460 *
SAS合計スコア 44.0±8.0 48.4±8.0 0.011
SDS総スコア 47.3±10.4 48.6±11.1 0.381 *
データは平均±SDとして表した。ISI、不眠症重症度指数。SA、睡眠覚醒。SAS、自己評価不安スケール。SD、標準偏差。SDS、自己評価うつ病スケール。SE、睡眠効率。TST、総スリープ時間。
*p > 0.05。
3.3 。結果
3.3.1。睡眠の質
ベースライン特性に合わせて調整された一元配置ANCOVA分析法は、グループ間の差異を調査し、一定の実現可能性を証明するために公開された研究で使用されました[26]。本発明者らの研究の結果は、ISIスコア、SE、SAおよびTSTに有意な群間変動があることを示した(表3、表4)。結果分析は、両群においてISI合計スコアの顕著な減少があることを示した。
表3。治療後2週から4週の追跡調査までの2グループの不眠症重症度指数の変化。
鍼治療グループ 対照群 ANCOVA F ANCOVA p
平均 SD 95%CI ペアのt検定のP 平均 SD
ISI
ベースライン 17.1 4.1 17.0 4.5
治療後2週間 13.4 3.9 −4.40、−0.88 0.004 ** 16.0 4.3 11.3 0.001 **
治療後4週間 10.5 3.8 −6.86、−3.08 <0.001 ** 15.5 4.3 33.6 <0.001 ** 2週間の追跡調査 9.9 4.1 −6.82、−3.79 <0.001 ** 15.2 4.1 39.4 <0.001 ** 4週間の追跡調査 9.6 4.2 −6.32、−3.45 <0.001 ** 14.4 3.8 34.1 <0.001 ** データは平均±SDとして表した。ANCOVA 、共分散の一方向分析。CI、信頼区間。ISI、不眠症重症度指数。SD、標準偏差。 *p <0.05。**p <0.01。 表4。治療後2週から4週の追跡調査までの2群の睡眠効率、睡眠覚醒および総睡眠時間の変化。 鍼治療グループ 対照群 ANCOVA F ANCOVA p 平均 SD 95%CI ペアのt検定のP 平均 SD SE ベースライン 74.4 14.8 74.9 8.8 治療後2週間 82.0 8.5 −0.73,8.34 0.098 78.2 9.8 4.6 0.036 * 治療後4週間 89.3 8.2 6.13、14.54 <0.001 ** 79.0 9.4 27.0 <0.001 ** 2週間の追跡調査 89.1 8.0 6.83、16.12 <0.001 ** 77.6 10.9 29.0 <0.001 ** 4週間の追跡調査 87.0 8.5 5.72、15.28 <0.001 ** 76.4 11.1 22.1 <0.001 ** SA ベースライン 20.1 7.4 22.6 7.6 治療後2週間 18.5 7.6 −4.91、1.85 0.37 20.0 7.4 0.02 0.888 治療後4週間 10.2 6.8 −12.22、−6.39 <0.001 ** 19.5 7.5 30.5 <0.001 ** 2週間の追跡調査 10.8 6.6 −11.78、−5.95 <0.001 ** 19.6 7.3 30.0 <0.001 ** 4週間の追跡調査 11.3 7.3 −10.76、−4.85 <0.001 ** 19.1 6.9 20.2 <0.001 ** TST ベースライン 334.5 69.6 282.4 69.3 治療後2週間 361.2 65.2 43.35、110.93 <0.001 ** 284.0 80.7 8.1 0.006 ** 治療後4週間 397.3 55.3 85.63,142.43 <0.001 ** 283.3 63.7 49.8 <0.001 ** 2週間の追跡調査 393.4 53.0 51.54,131.40 <0.001 ** 301.9 108.4 10.6 0.002 ** 4週間の追跡調査 385.9 55.4 69.06,137.94 <0.001 ** 282.4 79.7 25.8 <0.001 ** データは平均値±SDとして表した。*p <0.05。**p <0.01。CI、信頼区間。SA、睡眠覚醒。SD、標準偏差。SE、睡眠効率。TST、総睡眠時間 鍼治療グループにおけるISIスコアの対応のあるt検定の結果は、介入前後に有意差があることを示し(すべてp <0.01)、これは鍼治療を受けた後に原発性不眠症患者のISIスコアが有意に改善されたことを示す。同様の結果が鍼治療グループのSE、SA、TSTでも観察された。対照群と比較して、鍼治療群は治療後2週間(F = 11.3、p = 0.001)、治療後4週間(F = 33.6、p <0.001)および2週間後にISIスコアの有意な減少を示した。 up(F = 39.4、p <0.001)および4週間の追跡調査(F = 34.1、p <0.001)。鍼治療グループの参加者は、治療後2週間(F = 4.6、p = 0.036)、治療後4週間(F = 27.0、p <0.001)、追跡2週間後にアクティグラフによって記録された有意に高いSEを示しました。 偽の鍼治療を受けている人よりもF = 29.0、p <0.001)および4週間の追跡調査(F = 22.1、p <0.001)。治療後2週間でSAの群間差は見られなかった(F = 0.22、p = 0.888)。治療後4週間(F = 30.5、p <0.001)、2週間の追跡(F = 30.0、p <0.001)、および4週間の追跡(F = 20.2、P <0.001)で、参加者のSA鍼治療群のそれらは偽鍼治療群のそれらより有意に低かった。鍼治療グループのTSTは、4つすべての観察ポイントで有意に高い改善を示しました(すべてp <0.01)。 3.3.2。心理的な健康 表5は、2つの群のSDSおよびSASスコアを示す。ベースラインスコアについて調整した一元配置分散分析では、グループ間のSDSスコアとSASスコアに有意差があることが示された。ペアリングトンの鍼治療群ではSDSとSASのための検定は、前と鍼治療(すべての後に、これらのスコアに有意な差があったことが示されたp <0.05)。結果は鍼治療が不眠症患者の精神状態を効果的に改善できることを示唆した。両群の参加者は、基準よりもSDSおよびSASスコアが低かった。対照群と比較して、鍼治療群は治療後2週間(F = 7.7、p = 0.007)、治療後4週間(F)にSDSの有意な減少を示した。 = 13.0、p = 0.001)、2週間の追跡調査(F = 9.6、p = 0.003)および4週間の追跡調査(F = 5.9、p = 0.018)。治療後2週間で2群間でSASスコアに有意差はなかった(F = 0.24、p = 0.627)。群間の著しい差異は、治療後4週間(F = 25.5、p <0.001)、2週間の追跡調査(F = 12.7、p = 0.001)および4週間の追跡調査(F = 6.8、p)で見られた。 = 0.011)。 表5。治療後2週から4週の追跡調査までの2群のSDS、SASの変化。 鍼治療グループ 対照群 ANCOVA F ANCOVA p 平均 SD 95%CI ペアのt検定のP 平均 SD SDS ベースライン 47.3 10.4 48.6 11.1 治療後2週間 43.4 9.8 −9.70、−0.63 0.027 * 48.6 9.5 7.7 0.007 ** 治療後4週間 37.3 9.9 −12.41、−3.48 <0.001 ** 46.6 11.5 13.0 0.001 ** 2週間の追跡調査 38.8 8.0 −10.5、−2.22 0.004 ** 46.0 11.3 9.6 0.003 ** 4週間の追跡調査 39.7 9.5 −10.68、−1.32 0.013 * 45.4 14.5 5.9 0.018 * SAS ベースライン 44.0 8.0 48.4 8.0 治療後2週間 41.7 10.5 −8.42、−0.36 0.034 * 46.1 7.9 0.24 0.627 治療後4週間 35.6 6.3 −12.83、−6.95 <0.001 ** 45.5 7.8 25.5 <0.001 ** 2週間の追跡調査 36.3 6.2 −12.04、−4.90 <0.001 ** 44.7 9.2 12.7 0.001 ** 4週間の追跡調査 35.9 7.2 −11.33、−3.56 <0.001 ** 43.4 9.6 6.8 0.011 * データは平均±SDとして表した。ANCOVA 、共分散の一方向分析。CI、信頼区間。SAS、自己評価不安スケール。SD、標準偏差。SDS、自己評価うつ病スケール。 *p <0.05。**p <0.01。 3.3.3。副作用と薬 鍼治療グループの1人の参加者は局所血腫を患い、もう1人は試験中に頭痛を訴えました。対照群の参加者は有害事象を報告しなかった。局所血腫の患者は冷湿布で治療され、3日で回復しました。頭痛のある患者は安静にするように言われ、彼女は翌日気分が良くなった。どちらも裁判をやめませんでした。2群間で有害事象の発生率に統計的有意性は認められなかった(p = 0.164> 0.05)。いずれのグループの参加者も、試験中に不眠症のためにエスタゾラムを服用したとは報告されていません。
4 。討論
本研究では、原発性不眠症に対する鍼治療の効果と安全性を観察し、現在の鍼治療の臨床研究におけるいくつかの方法論的課題を克服するために、厳密に無作為化された対照研究を実施した。
結果によると、鍼治療は不眠症患者のSEを改善し、TSTを延長し、不眠症の重症度を改善し、そして憂うつまたは不安な気分を和らげることができます。試験中に深刻な悪影響は報告されていません。鍼治療は不眠症治療に安全に適用できることが示唆されています。不眠症患者の睡眠の質および心理的健康の改善において、鍼治療は偽鍼治療よりも効果的であることも示唆されている。対照群と比較して、アクティグラフィーによって記録されたISI、SDS、SASおよび睡眠の質の改善鍼治療グループの方がより重要でした。2群間の差は治療期間から追跡期間までよく維持された。鍼治療のプラセボ効果を排除するために適切な偽鍼治療法を用いた対照群を設定した。予想されたように、プラセボよりも鍼治療の効果が優れていることは、鍼治療がプラセボ治療であり、実際には効果がないという誤解に対する強い証拠を提供しました [28]。
原発性不眠症は、複数の要因を伴う慢性的かつ再発性の疾患です [2]。研究では、うつ病や不安症状が成人不眠症の発症前に現れ、そのリスクが高まることが報告されています[29]、[30] 。鍼治療は、睡眠障害を改善するだけでなく、健康な精神状態を調整するのにもユニークな利点があると考えられています。我々の結果は、鍼治療が不眠症患者に抗うつ効果をもたらしたことを示唆していた。これらの知見はまた、不眠症の病因および不眠症に対する鍼治療の治療メカニズムにも影響を及ぼす可能性がある。
鍼治療による不眠症に関するRCT研究の数は毎年増加しているが、それらの結果は方法論の質が低迷しているために不均一なままである。いくつかの以前の研究では、不眠症に対する鍼治療の効果は偽の鍼治療と同等かそれより少し優れていることが示唆されています[31] 。これらの研究は治療期間が短い傾向があります。それらのほとんどは4週間以内でした。彼らは鍼治療の持続的な影響を評価するために長い間フォローアップしませんでした。そのうえ、それらの少数はacupointsを選びました症候群の分化に基づいています。経験を積んだ鍼灸師が ‘deqi’感覚を巧みに扱うことを強調している人はほとんどいません。我々の研究では、鍼治療がプラセボ治療よりはるかに効果的であることを強調するのを助けて、これらの問題を解決し、鍼治療で肯定的な結果を達成しようとしました。患者の睡眠の質に対する鍼治療と偽鍼治療の治療的および持続的な効果を評価および比較するために、4週間の追跡期間を伴う4週間の治療期間を設計した。
アキュポイント選択は鍼治療の効果にとって非常に重要な要素の1つです[32]。治療中は、不眠症のさまざまなTCM症候群を総合的に検討する必要があります。このように、我々は知事血管に関するいくつかの主要な経穴および不眠症を治療するための他の強く推奨される経穴を選択した。TCM理論によると、不眠症は「昼間の低精神」と「夜間の過覚醒状態」の悪循環の結果です。また、知事管は不眠症の発生と密接に関係しています[33]。; それはすべての「陽」子午線を管理し、人体内のすべての「陰」子午線を接続します。総督府を規制することで、夜間の「陰陽」の不均衡を修正し、通常の昼夜サイクルを回復することができます。「Deqi」感覚は、鍼治療において治療効果を達成する上でのもう1つの重要な要素であると考えられています[34] 。それは患者の主観的な感覚であり、痛み、充満感、重さおよびしびれとして現れる鍼治療を受けるとき。私たちの試験での経験豊富な鍼師は、回転、持ち上げ、突き出し、針ハンドルの掻き取り、またはフリック操作、およびその他の ‘deqi’感覚を求めるための操作を行い、したがってより良い結果をもたらしました。原発性不眠症に対する鍼治療研究の中で、参加者の睡眠の質を監視するために客観的睡眠評価装置を適用したものはほとんどありませんでした。主観的評価によって引き起こされる偏りを避けるために、手首装着アクチグラフィを用いて、患者の睡眠開始、SE、TST、SA、睡眠潜時および他の指標を我々の研究において記録した。アクティグラフィーは、客観的な睡眠の尺度を収集するために新しく開発されたモニタリング装置です[35]。その小さいサイズのために、それは患者の活動に制限や不快感をもたらさず、彼らの睡眠の質に悪い影響を与えません。
我々の試験の限界の1つはサンプルサイズが小さいことであり、それはベースラインと結果評価の統計的偏りをもたらすかもしれない。したがって、患者の精神状態が変化するため、試験中にすべての障害を完全に排除することは困難であることがわかりました。この試験における比較的短い介入および追跡調査期間もまた別の制限です。さらなる研究のために、鍼治療の長期的な効果を実証するために大規模なサンプル研究を実施することが保証されています。多因子統計解析を用いた前向き多施設共同コホート研究もまた、鍼臨床研究においてより実用的でより厳密な臨床研究様式を提供するために実施することができる。
5 。結論
鍼治療は、不眠症患者の睡眠の質を改善し、彼らの心理的健康を促進するための効果的かつ安全な方法です。
謝辞
本研究の一部からの助成金によってサポートされていました上海、中国の科学技術委員会(14401930900)、健康との上海市委員会家族計画(ZY3-CCCX-3から3022)との国家管理伝統的な中国医学、中国(JDZX2015024)上海漢方医学大学国際教育学院のAndrew Zeng氏の編集支援に感謝します。
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©2017 The Authors。Elsevier BVによって出版された

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S138994571730093X