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抽象
目的
催眠臨床試験で研究された代表的な被験者がどのようにより広い不眠症集団のものであるかという問題に取り組むために、この研究は有効性試験と食品医薬品局(FDA)の安全性試験への募集中の初期接触率と包含と除外の理由を評価した)承認された催眠術。
方法
そうでなければ、不眠症の診断統計マニュアル、第4版、改訂(DSM-IVR)基準を満たす健康な人を募集した。ある研究では、32〜65歳の人がゾルピデムまたはプラセボの夜間使用の12か月間の試験に招待されました。もう一方では、運転免許を持っている21〜64歳の人が、催眠薬が路上での運転能力に及ぼす影響をテストするために採用されました。両方の研究において、スクリーニングは最初の電話インタビューとそれに続く診療所訪問を通して行われた。
結果
米国(US)試験では、3180人の初期接触のうち13%(n = 410)、オランダ(NL)試験では、79人の初期接触のうち67%(n = 53)が診療所への訪問に進んだ。診療所にいる患者のうち、米国の25%およびNL参加者の37%は、さらなる不眠症の基準を満たすことができなかった。精神的健康の除外は、米国の24%およびNLの参加者の23%を占め、医学的問題は、米国の23%およびNLの除外9%を占めた。最後に、米国の20%およびNL参加者の26%が薬物使用/乱用歴から除外されました。すべてのスクリーニングの後、最初の米国の連絡先の4%およびNLの連絡先の0%が研究に参加した。
結論
これらのデータは、不眠症の催眠臨床試験に参加している人が、広範な不眠症の人口または潜在的な薬物使用者の人口の代表である可能性が低い、非常に厳選されたサンプルであることを示唆しています。
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キーワード
ゾルピデムリメルテオンゾピクロン臨床試験
略語
あい無呼吸低呼吸指数BzRAベンゾジアゼピン受容体作動薬CNS中枢神経系COPD慢性閉塞性肺疾患DSM5精神障害の診断統計マニュアル、第5版DSM-IVR精神障害の診断統計マニュアル、第4版、改訂FDA食品医薬品局心電図心電図ICSD2国際睡眠障害分類、第2版ICSD3国際睡眠障害分類、第3版IRB機関審査委員会IVRS対話式電話アンケートシステムOCD店頭PLMAI周期的な足の動きの覚醒指数MSLTマルチスリープレイテンシテストニダ国立薬物乱用研究所NPSG夜間睡眠ポリグラフNLオランダSCIDDSM-IVRのための構造化臨床面接SE睡眠効率SUD物質使用障害米国アメリカ

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1389945718303010