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ハイライト

この睡眠臨床試験では、原発性不眠症におけるエスミルタザピンとプラセボの評価を行いました。

エスミルタザピンは、睡眠の開始、維持、および期間を有意に改善しました。

エスミルタザピンの中止後にリバウンド不眠症の証拠はありませんでした。

エスミルタザピンは忍容性が良好でした。患者の8%未満が有害事象のために中止した。
抽象
目的
Esmirtazapine(Org 50081)は、セロトニン5-HT 2Aおよびヒスタミン-1受容体に高い親和性で結合する薬で、不眠症の治療法として評価されました。
方法
この6週間の二重盲検無作為化睡眠ポリグラフィー(PSG)試験では、原発性不眠症の成人をエスミルタザピン(3.0または4.5 mg)またはプラセボで治療した。エンドポイントには、入眠後の覚醒時間(WASO)(一次)、持続性睡眠までの待ち時間、および総睡眠時間が含まれた。睡眠の質や睡眠時間に対する満足度など、患者が報告したパラメータも評価しました。残留昼間効果およびリバウンド不眠症(治療終了後の単盲検プラセボランアウト週中の睡眠パラメータ)もまた評価した。
結果
全体で419人の患者が無作為化され、366人(87%)が治療を完了した。PSG WASOの減少中央値(二重盲検平均)は、プラセボ群で20.5分、エスミルタザピン群3.0mgおよび4.5mg群でそれぞれ52.0分および53.6分であった(両方の用量でP <0.0001対プラセボ群)。他のPSGパラメータおよび患者が報告したすべてのパラメータの変化も、プラセボと比較して両方の用量で統計的に有意でした。全体として、35〜42%のエスミルタザピン治療患者が有害事象(AE)を示したのに対し、プラセボ群では29%でした。ほとんどのエスミルタザピン治療患者では、AEは軽度または中等度でした。さらに、中止につながるAEの発生率は低かった(<8%)。 結論 エスミルタザピンによる6週間の治療は、客観的および患者報告による睡眠の開始、維持、および期間のパラメータの一貫した改善と関連していた。それは一般的に忍容性が良好で、残りの昼間の影響は最小限で、リバウンド不眠症は観察されませんでした。 前の記事次の記事 略語 5-HTセロトニンAE有害事象ANCOVA共分散分析BMIボディ・マス・インデックスBWSQベンゾジアゼピン離脱症状アンケートBzRAベンゾジアゼピン受容体アゴニストDSST数字記号置換テスト心電図心電図ギャバγ-アミノ酪酸H 1ヒスタミン-1IGR治験責任医師のグローバル評価ISI不眠症の重症度指数ITT治療する意図LOCF最後の観測を繰り越したLPS持続的な睡眠までの待ち時間OC観察された症例PSG睡眠ポリグラフレム急速眼球運動SAE重篤な有害事象SD標準偏差SL睡眠潜時STST主観的TSTSWS徐波睡眠TST総睡眠時間VASビジュアルアナログスケールWASO入眠後の覚醒時間 キーワード 不眠症エスミルタザピン睡眠ポリグラフ睡眠維持臨床試験 資金源の役割:この研究は、ニュージャージー州ケニルワースのMerck&Co.、Inc.の子会社であるOrganonによって資金提供された。研究のデザインと実施に関わっていた、Merck&Co.、Inc.の雇用下にある主要人物が原稿の著者として登場し、彼らは研究デザインに関わっていました。データの収集、分析、および解釈 報告書の執筆中。そして出版のために記事を提出するという決定において。 Clinicaltrials.govトライアル登録ID NCT00506389 著作権©2015発行Elsevier BV https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1389945715006978