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ハイライト

我々は、不眠症に対するガイド付きインターネット療法を集団療法と比較した。

両方の治療ともCohenのd 1.8〜2.2 の集団内効果量が大きかった。

不眠症に対する誘導インターネット療法は集団療法よりも劣っていないことが証明された。

治療は、不眠症に対する最先端の認知行動療法に基づいていました。

追跡調査は治療後および6ヶ月後に行われた。
抽象
この研究の目的は、不眠症に対するガイド付きインターネット配信とグループ配信認知行動療法(CBT)を比較することでした。6ヵ月の追跡調査で8週間の無作為化対照非劣性試験を実施した。参加者はメディアを介して募集された不眠症の48人の成人でした。介入は、不眠症のためのインターネット配信CBT(ICBT)およびグループ配信CBT(GCBT)をガイドした。主要評価項目は不眠症重症度指数(ISI)、二次評価項目は睡眠日記データ、うつ症状、奏効率および寛解率でした。両方の治療群がISIに対して有意な改善と大きな効果サイズを示した(Cohen’s d内)。:ICBTのポスト= 1.8、6ヶ月のフォローアップ= 2.1。GCBT post = 2.1、6ヶ月のフォローアップ= 2.2)。治療後群とFU6群との間の差の信頼区間は、GCBTと比較してICBTの非劣性を示した。治療後、両群の患者の3分の2がレスポンダーと見なされた(ISI減少> 7p)。診断基準を用いて、63%(ICBT)と75%(GCBT)が寛解していた。睡眠日記データは中程度から大きい効果サイズを示した。本研究におけるガイド付きインターネットCBTとグループCBTの両方が、不眠症の重症度、睡眠パラメータ、および鬱症状に関して有効であると我々は結論する。結果は以前の研究と一致しており、不眠症のためのガイド付きインターネットCBTの証拠を強化しています。
お試し登録
研究プロトコルは、スウェーデンのリンシェーピングにある地域倫理審査委員会の登録番号2010 / 385-31に承認され、登録されました。
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キーワード
CBT不眠症インターネット非劣性集団療法心理療法
1 。前書き
不眠症は、睡眠障害の開始および/または維持が困難であり、その結果として日中の機能障害が生じる。これは、様々な研究で報告周りに10〜30%の点有病率を有する一般的な障害である(Kimら、2000、Mellingerら。、1985、Ohayon氏とロス、2003年)。不眠症は深刻な苦しみを引き起こし、病気休暇および医療資源の利用のために社会にかなりの経済的負担をかける(Daleyら、2009年、Sivertsenら、2009年、Walsh、2004年)。睡眠障害が他の多くの健康問題の予測因子であるという証拠も増えています。その中でも、うつ病、不安、薬物乱用が最も研究されています(Ballioniら、2011、Breslauら、1996、Ohayon and Roth、2003、Taylorら、2007)。不眠症の根拠に基づく治療は薬物療法および/または心理療法からなる。薬物療法には中程度から大きな効果がありますが、主に短期間の使用を目的としており(Nowell et al。、1997)、症状は治療後にしばしば再発します(Riemann&Perlis、2009)。認知行動療法(CBT)は短期的にも長期的にも有効であることがわかっています(Okajima、Komada、&Inoue、2014)。睡眠薬と心理療法の2つのレビューは、睡眠薬とCBTは同じくらい効果的な短期間であると結論付けました、しかし、CBTは長期的により有効であると結論しました(Mitchell et al。、2012、Riemann and Perlis、2009)。
不眠症に対するCBTが広く選択されている治療法と考えられているにもかかわらず、訓練された療法士の不足のために不眠症を患っている患者はほとんどいません(Edinger、2009、Espie、2009、Larsson et al。、2010)。CBTを広めるための新しい方法を調査するために多くの研究が行われてきました。集団療法、書誌療法、電話療法およびインターネット療法はすべて有効であることが証明されている(Espieら、2007年、Hoら、2014年、Jansson and Linton、2005年、Jernelovら、2012年、Koffelら、2014年、Strom。また、うつ病を併発した不眠症については、et al。、2004、van Straten et al。、2013)。Blom et al。、2015)。インターネット配信CBT(ICBT)は成長分野です(Hedman、Ljótsson、&Lindefors、2012)。セラピストによるガイド付きICBTは、個人およびグループCBT(GCBT)よりもセラピスト効率が高い可能性があります。通常、患者1人あたりのセラピスト時間が少なくて済み、したがって各セラピストは一定期間内により多くの患者を治療できます(Andersson、2009、Barak)ら、2009)。ICBTの他の利点は、治療が特定の時間または地理的場所に限定されないことである。これは、診療所から遠く離れた場所に住んでいる患者、または勤務時間内に入院する可能性がない患者にも治療法が利用できることを意味します(Andersson、2014)。
ICBTの証拠をさらに推し進めるために、それを伝統的な治療法と直接比較する必要があります。他の条件に関するガイド付きICBTに関する以前の研究は、ガイド付きICBTが対面治療と同等であったことを示している(Andersson、Cuijpers、Carlbring、Riper、およびHedman、2014)。最近のメタアナリシスは、不眠症に対する自助CBTがCBTによる対面治療と同じくらい効果的であることを示しているが(Ho et al。、2015)、我々の知る限りでは、不眠症に対するICBTと直接の治療を直接比較した公表研究はない。対面治療です。
この研究の目的は、無作為化対照非劣性試験において、ガイド付きインターネット配信CBTをグループCBTと比較し、治療後および6ヵ月後の治療効果を調査することでした。主な目的は不眠症への影響を調査することであり、副次的目的は参加者の鬱病レベルと睡眠薬使用への影響を調査することでした。以前の研究からの前述の結果を考えると、仮説はICBTがGCBTより劣っていないということであり、達成された結果は追跡調査期間にわたって持続するだろうというものでした。
2 。方法
2.1 。参加者と募集
この研究は、スウェーデンのÖstergötlandCountyの地域に住んでいる成人に開かれていました。参加者は全国の求人ウェブサイト(www.studie.nu)、ラジオ番組、そして地元の新聞の広告を通して募集されました。研究プロトコルは、スウェーデンのリンシェーピングにある地域倫理審査委員会の登録番号2010 / 385-31に承認され、登録されました。
包含基準は以下の通りであった。
a)
18歳以上
b)
米国睡眠科学アカデミー(Edinger et al。、2004)の研究基準に従った不眠症診断。ISI(Insomnia Severity Index)(IS Morin、1993)に10点以上があり、これは不眠症症例を検出するための推奨カットオフである。 (CM Morin、Belleville、Belanger、&Ivers、2011)
c)
グループ会議に参加する能力
d)
スウェーデン語で読み書きできる
除外基準は次のとおりです。
e)
緊急に他の治療を必要とする併存する睡眠障害(睡眠時無呼吸またはナルコレプシー)
f)
継続的なアルコールまたは薬物乱用
g)
過去2ヶ月以内の抗うつ薬投与の変更
h)
併存疾患は、不眠症治療における本質的な介入(例えば、双極性障害)に直接禁忌であるか、または他の治療を緊急に必要とする(例えば、重症うつ病および自殺念慮、すなわちモンゴメリーÅsbergうつ病評価尺度(MADRS-)の30p以上である)。 S)(Montgomery&Asberg、1979)、(Svanborg&Åsberg、1994)または自殺念慮の項目9に3 p以上、または評価時に重度のうつ病または自殺傾向と診断された)
私)
その他の継続中の心理療法
j)
夜勤
除外基準e、fおよびhに記載されているものとは別に、併存疾患が認められた。睡眠薬の使用に制限はありませんでした。
2.1.1。初期スクリーニング
参加者は安全なWebサイトから申請し、研究に関する情報を受け取り、同意を得ました。彼らは、連絡先情報、背景データ、睡眠関連障害に関する特定の質問、他の精神障害および身体障害に関する質問、ISI、MADRS-S、アルコール使用障害識別テスト(AUDIT)(Saunders、Aasland)を含む多数のスクリーニング質問票に記入しました。、Babor、De La Fuente、およびGrant、1993)。AUDITはアルコールと薬物乱用の評価に入力されました。
2.1.2。構造化電話インタビュー
最初の上映後に除外されなかった参加者は電話でインタビューされた。インタビューに含まれるもの:1、ISIのインタビュー版、2、睡眠のための適切な機会と状況に関する質問、および3、日中の疲労に関する質問(Epworth Sleepiness Scale、ESS(Johns))を用いた不眠症の診断基準(包含基準b)、1991))。動機と参加する能力をチェックする。睡眠関連障害、他の精神医学的および身体的障害、および医薬品の使用に関する最初のスクリーニングからの所見に関するフォローアップ。この段階で除外されなかった患者は実際の評価で予約されました。
2.1.3。ライブアセスメント
実際の評価には15〜50分かかり、以下に焦点を当てました。不眠症の診断基準をチェックする。ESSを使用して日中の機能について尋ねる。DSM-IV、SCID-1の構造化臨床面接のうつ病のセクションを使用したうつ症状の評価(First、Gibbon、Spitzer、Williams、&Benjamin、1999)最初のスクリーニングまたは電話インタビューで示されたとき、参加者は、自殺念慮、アルコール摂取、投薬、双極性障害および不眠症以外の睡眠障害について尋ねられました。すべてのインタビューは、主任研究者(GA)がインタビューとスクリーニングデータに基づいて選択に関する最終決定を行った会議で検討されました。この段階で除外された参加者は、研究の範囲外で治療のインターネット版を入手するために提供されるか、または関連する場合は他の介護者に照会された(図1を参照)。
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図1。参加者の流れと除外理由 ICBT =インターネットによる認知行動療法、GCBT =グループによる認知行動療法、ISI =不眠症重症度指数、事後=治療後。
2.2 。無作為化と評価のポイント
治療は、群療法(GCBT)とセラピストによるインターネット配信療法(ICBT)の2つの部門で行われました。参加者は、研究に関与していない大学職員によって、オンラインで無料の無作為​​化サービス(www.randomizer.org)を用いて治療条件(1群につきn = 24)に無作為化された(n = 24)。)グループ療法参加者は、それぞれ8、9および7人の参加者を有する3つのグループに分けられた。睡眠日記とアンケートは、ICBTとGCBTの両方によってオンラインで記入されました。治療の開始時(事前評価)、治療後(事後評価)、および治療後6ヶ月に転帰指標を評価した。進行をモニターするために、MADRS − SおよびISIも4週間の治療後に投与した。参加者がMADRS-Sに従って抑うつ症状や自殺念慮が増した場合、セラピストは参加者に電話で自殺念慮と計画を評価します。評価は、患者の安全性に責任を負った主任研究者と共同で行われます。必要に応じて、参加者は地元の介護者に紹介されるか、または研究に携わっている精神科医と面会することができます。しかし、これは起こりませんでした。
2.3 。評価者とセラピストの訓練と順守
電話インタビュー、ライブアセスメントおよび治療は、マスターレベルの臨床心理学の最終学年学生(n = 4)によって行われ、監督された対面心理療法を提供する少なくとも12ヶ月を含むCBTの理論的および実践的トレーニングが行われた。評価は、研究に関与している資格のある臨床心理学者/ CBT療法士(主任研究員、GA)によって監督された。必要ならば精神科医が診察を受けることができた。治療後および6ヶ月の追跡調査時点での評価者は治療条件を知らされていなかった。集団治療の監督は、CBTおよび不眠症治療の専門知識を有する資格のある臨床心理士によって提供され、集団セッションに参加した。インターネット療法は毎週、そして要求された場合にはセッション間に、研究に関与している資格のある臨床心理学者によって指導されました。ICBTと不眠症治療の専門知識を持っています。セラピストはインターネットに紹介され、グループは治療を始める前に監督心理学者によって不眠症のためにCBTを届けました。
2.4 。結果の測定
2.4.1。主な対策
2.4.1.1。不眠症の重症度
主要評価項目は、ISIで測定した自己評価された不眠症の重症度でした。ISIの心理測定特性は十分であり、オンラインで投与した場合も変化に敏感であることがわかっている(Bastien、Vallieres、&Morin、2001)(Thorndike et al。、2011)。両グループの参加者は、安全なWebサイトを介してオンラインで自己申告を完了しました。
自己評価データは治療後のすべての参加者、特に参加者がほとんどいないインターネット治療研究において入手するのが難しい場合があるため、データはすべての評価ポイントで電話でも取得されました。このデータは、Hedmanらによる推奨に従って、インターネットで評価されたISIデータが欠落していると推測するための基礎として使用された(Hedman、Ljótsson、Blom、et al。、2013)。インタビューを簡潔にするために、ISIは5つの診断関連の質問(1a-c、2および3)のみを含めるように短縮されました。質問は、元のバージョンとまったく同じように尋ねられ、代替の答えは逐語的に読まれました。それから患者は選択肢の1つを選びました、それで電話データは可能な限り自己評価されたオンラインデータに類似するでしょう。この方法についての詳細は、統計解析の節で説明されています。
2.4.2。二次対策
2.4.2.1。睡眠日記
睡眠日記を治療を通して使用した。治療前後の測定値として、最初と最後(8番目)の週のデータを使用しました。各参加者は、就寝時刻、眠りにつく時刻、夜間の目覚め、起床の時刻、および起床の時刻を登録した。また、主観的な睡眠の質を、非常に悪いから非常に良いまでの5段階で毎日評価した。これらのデータから、睡眠効率、入眠潜時、総睡眠時間、および睡眠の質を計算しました。
2.4.2.2。送金者と応答者
不眠症からの寛解は、治療後および6ヶ月の追跡調査時に2つの方法で測定された:a)参加者が診断を受けたかどうかを決定するための研究基準を用いた電話インタビュー(Edinger et al。、2004)。参加者のISIスコアが8ポイント未満でなければならないと規定している寛解基準を使用する(Morin&Espie、2003)。
ISIスコアが8ポイント以上減少した場合、参加者はレスポンダーと見なされた(CM Morin et al。、2011)。
2.4.2.3。うつ症状
うつ症状は、すべての評価時点でMADRS-Sで測定されました。MADRS-Sは、うつ病の重症度の変化を測定および検出するために頻繁に使用され、検証されている機器です(Montgomery&Asberg、1979)(Svanborg&Åsberg、1994)。
2.4.2.4。睡眠薬
睡眠薬の使用量は、生後の事前評価時および事後評価および6ヶ月後の評価時の電話インタビューで記録された。
2.5 。順守、顧客満足度、および有害事象
順守は、完了したモジュールの数(ICBT)と出席したグループセッション(GCBT)をチェックすることによって測定されました。クライアント満足度アンケート(CSQ-8)(Larsen、Attkisson、Hargreaves、&Nguyen、1979)を用いて参加者の治療に対する満足度を評価した。臨床的に有意な症状の悪化と見なされるISIの7ポイント以上の増加はネガティブな効果と考えられていました(CM Morin et al。、2011)。すべての参加者は、治療後の電話インタビューで、「治療は悪影響を及ぼしましたか?」という質問とともに、有害事象について尋ねられました。
2.6 。介入
両方の治療は同じマニュアルに基づき、治療は8週間続き、グループとインターネット療法は並行して行われた。
2.6.1 。処理内容
治療は、以前に本に発表された自助マニュアルに基づいており(Jernelöv、2007)、これは大きな効果サイズを持つ2つの無作為化臨床試験で試験されている(Blom et al。、2014、Jernelov et al。、2012)。この本は8つのモジュールに改造され、ICBTでは治療モジュールとして、そしてGCBTでは集団療法材料として(セッションごとに1つのモジュールとして)使用されました。治療の主な焦点は睡眠制限と刺激制御にありました。そして、それは治療を通して強調されました。マニュアルの他の戦略とテクニックは一種の「smorgasbord」として紹介されました、そこで参加者は彼らが最も魅力的であると思う戦略で働くことを選ぶことができました。表1を参照。参加者は治療の毎週睡眠日記にオンラインで記入するように指示された。
表1。治療モジュール/セッションの内容
いいえ モジュール/セッションの概要 コンテンツと演習
1 睡眠と不眠症についての事実 睡眠サイクル、なぜ私たちが眠るのか、睡眠不足の結果、不眠症の診断、睡眠に関する神話。睡眠日記を記入してください。
2 不眠症、睡眠のモデル、睡眠衛生、睡眠薬のためのCBTの紹介 状況 – 行動 – 認識 – 感情、不眠症の誘発要因、持続要因、内側(カフェイン、アルコール、食物、ニコチン、運動)と外側(冷暗所、沈黙)の睡眠衛生、睡眠薬に関する情報との関連モデル中止する方法 – 冷たい七面鳥や先細り。睡眠日記を記入してください。
3 睡眠制限と刺激制御 その方法、昼寝の効果、疲労の対処方法(リラクゼーションテクニックを含む)に関する情報と合理的な説明。睡眠日記を記入してください。
4 睡眠制限と刺激管理の計画、変化への動機、日中の活動、就寝前の行動の検討 来週の睡眠スケジュールを設定し、治療を完了するかどうかの短期および長期の影響、日中および昼間の活動の重要性、運動、睡眠のためのリラクゼーション技術、視覚化を検討します。睡眠日記を記入してください。
5 睡眠制限と刺激管理の継続、アクセプタンストレーニング、視覚化と集中トレーニング/マインドフルネス 来週の睡眠スケジュールを設定し、視覚化とマインドフルネスの練習を通して心配や反芻を妨げる睡眠を処理します。睡眠日記を記入してください。
6 睡眠制限と刺激管理の継続、認知的再評価 来週の睡眠スケジュールの設定、睡眠についての否定的な考えの登録、思考トラップ、妄想戦略、睡眠に関する否定的な認識に挑戦する行動実験。睡眠日記を記入してください。
7 睡眠制限と刺激制御の継続、以前に導入された戦略との継続的な取り組み、受け入れのためのテクニック、睡眠に関する心配の取り扱い 来週の睡眠スケジュールの設定、スケジュールされた心配、問題解決、完璧な睡眠と人生についての挑戦的なアイデア。睡眠日記を記入してください。
8 睡眠制限と刺激管理の継続、再発防止と今後の計画 来週のための睡眠スケジュールの設定、治療の要約、睡眠時間の計画および近い将来のための他の戦略、どのように再発を扱うか。睡眠日記を記入してください。
2.6.2 。集団療法
グループセッションは営業時間中に開催され、軽食(コーヒー/紅茶)との短い休憩を含めて120分続いた。指定されたセラピストと1人の監督共同セラピストが各セッションに出席しました。セラピストは同じプレゼンテーションと配布資料を使いました。セッションには、参加者の睡眠日記、先週の宿題、新しい治療モジュールの内容とその演習、そして新しい宿題が含まれていました。話し合い、治療についての考察、質問の時間もありました。各セッションで配布されたテキスト資料は、同じ週の対応するインターネット治療モジュールのテキストと同一でした。オンラインで記入された個々の睡眠日記は、各セッションの前にセラピストによって印刷され、例えば以下について書かれたコメントで配られました。睡眠時間と睡眠衛生 患者がグループに現れなかった場合は、電話でセラピストから連絡を受けました。
2.6.3 。セラピストによるインターネット療法
インターネット配信のCBTには、訓練を受けたセラピストによる積極的なサポートが含まれており、GCBTと同じ8つのモジュールで構成されており、安全なWebサイトにのみ適応してアクセスしました。モジュールは読むためのテキスト、理論について答えるための質問、行動の割り当て(例:睡眠制限)、ワークシートおよび睡眠日記からなっていた。参加者は1週間に1つのモジュールを完成するように勧められた。各モジュールは、参加者が安全なメッセージングシステムを介して在宅勤務報告を送信することで終了しました。セラピストはメッセージを受け取り、平日の24時間以内に宿題を見直し、意見を書いた後、参加者に次のモジュールへのアクセス権を与えました。参加者はセラピストに質問を送ることができ、それは平日の24時間以内に回答されました。参加者が7日間活動していなかった場合、セラピストは携帯電話のテキストメッセージを送り、参加者に連絡を取り、治療を続けるよう促します。応答がない場合、療法士は電話で患者に連絡を取ろうとします。
2.7 。統計分析
2.7.1。ベースラインデータと代入方法
T検定、χ 2つの関連付けをし、フィッシャーの直接確率検定基準データを比較しました。自己評価された主要評価項目のデータが欠落していた場合、利用可能な場合は電話インタビューによって取得された自己評価されたデータに置き換えられました。線形回帰式を使用して、電話の値(ISI項目1a〜c、2、および3)から不足しているインターネット値(ISI)を推定しました。回帰式は、電話測定値(独立変数)とインターネット測定値(従属変数)が1w以内に記録された2つの過去の不眠症研究における168人の参加者からの事後および追跡調査データを使用して計算された。これらの尺度は非常に相関していた(r = 0.83、p <0.0001)。ISIのインタビューバージョンは0.83のCronbachαを持っていました。睡眠日記以外の二次的な結果の尺度は、入手可能なデータを用いて分析された。
2.7.2。混合効果モデル
一次転帰データ(不眠症の重症度)、ならびに二次転帰データのうつ症状および睡眠日誌データについて、転帰変化を評価するために線形混合効果モデリングを使用した。最尤推定法を使用して、線形混合効果モデルは、モデル内のパラメーターを推定するために利用可能なすべてのデータを組み込んでいるため、完全な分析目的の分析になります。線形混合モデリングは、欠測データと反復測定データの相関観測を処理する能力のために、優位性および非劣性試験のためにしばしば推奨される方法である(Gueorguieva and Krystal、2004、Yoo、2010)。)データに対する最適モデルは、時間の線形および二次関数、条件の固定効果、時間相互作用による条件、および相関誤差項から構成されていました。SPSSバージョン22(IBM社、米国ニューヨーク州アーモンク)を用いて統計分析を行った。
2.7.3。非劣性マージンと分析
非劣性試験を実施する際の重要な部分は、非劣性マージン、すなわちデルタを決定することです(Piaggio et al。、2006)。ICBTがGCBTより劣っていたかどうかを決定するために信頼区間アプローチが使用された(Piaggio et al。、2006、Yoo、2010)。条件間の平均差の両側95%信頼区間の下限があらかじめ指定された非劣性マージンよりも小さい場合、非劣性が確立されます。
ISIを主な結果として用いた、不眠症に関する非劣性試験の報告は1件しか見つけられなかった(Garland et al。、2014)。したがって、確立された推奨デルタはありません。Yangと同僚(Yang、Morin、Schaefer、&Wallenstein、2009年治療前後のISIスコアの最小重要差(MID)を確立するために、不眠症に対するエスゾピクロンの有効性に関する大規模無作為化対照試験(n = 828)のデータを使用した。彼らはISIスコアを健康、昼間の機能および生活の質の変化を表す項目の選択と比較しました。Yangらによる研究では、ISIで4ポイント以上のスコア低下が否定的な治療結果のリスクの減少の有意な予測因子を表すことがわかり、活力の増加と疲労の減少と関連していた。より保守的なMIDは治療効果の過大評価のリスクを減少させるので、6ポイントのスコア減少は4よりさらにポジティブな結果に関連し、そして著者によって有効性研究のための推奨されるMIDとして選ばれた。
マージンが小さいほど保守的であるこの非劣性試験を目的としたMIDの控えめな見積もりとして、分析のためにISIで4ポイントの非劣性マージンを選択しました。これは、ICBTの非劣性を確立するために、グループ間の平均差がGCBTに有利な4点を超えてはならないことを意味します。選ばれたマージンである4ポイントは、Garlandらの非劣性研究でも使用されていました(Garland et al。、2014)が、やや異なる動機を伴っていました。混合モデル分析から、治療後および6ヶ月の追跡調査時の群間の平均差の推定値を(標準誤差および信頼区間とともに)回収した。
非劣性試験に関する推奨事項(Piaggio et al。、2006、Yoo、2010)に従って、プロトコルごとのサンプルについて主要結果ISIの感度分析も行った。参加者は、治療の8つのモジュール/セッションのうち5つ以上を完了した場合、プロトコルごととみなされました。その後、主要な治療成分が導入されて運動が開始されたので、これは治療の十分な用量に対応すると考えられた。
2.7.4。電力分析
パワー分析は、Tamayo-Sarverが同僚と共に推奨した方法に従って行われた(Tamayo-Sarver、Albert、Tamayo-Sarver、およびCydulka、2005)。分析では、非劣性マージン(δ*)として4ポイント、臨床的に有意な差(δ)として8ポイント(CM Morin et al。、2011)、分散(s = 5)、グループサイズ(25)として25 ポイントを使用しました。我々の非劣性分析は両側95%信頼区間で計算されたので、n)は24(合計N = 48)であり、αは2.5%に設定された。この計算の結果、主要アウトカム分析では0.79の累乗が得られました。
2.7.5。効果の大きさ、寛解、レスポンダー、睡眠薬
反復測定のためにCohenのdを用いて観察されたデータを用いて群内効果の大きさを計算した(Dunlap、Cortina、Vaslow、&Burke、1996)。私たちは、χ使用2応答に関する群間の差、寛解診断と睡眠医学の前処理の使用から後処理までと6ヶ月のフォローアップのためにテストする団体やフィッシャー正確確率検定を。
3 。結果
3.1 。ベースライン特性
2つのグループは治療前の転帰測定値のいずれにも有意差を示さず、ICBTグループの方が高かった教育レベルを除いて、ベースラインの人口統計学に関して差はなかった(p = 0.03)。表2を参照してください。感度分析を実施して、教育レベルの違いによる主要な転帰への影響を調べた(主要転帰のセクションを参照)。
表2。ベースライン時の患者の特徴
変数 GCBT(n = 24) ICBT(n = 24)
平均年齢y(SD) 52.6(16.6) 56.1(10.2)
性別、n(%)
女性 15人(62.5%) 8人(33%)
男性 6人(25%) 14人(58%)
教育n(%)
小学校 7人(29%) 3人(13%)
高校 9人(38%) 5人(21%)
大学 8人(33%) 16人(67%)
職業状態n(%)
仕事/勉強 13人(54%) 15人(63%)
病気休暇 2人(8%) 2人(8%)
求職 1(4%) 2人(8%)
引退した 8人(33%) 5人(21%)
睡眠薬ユーザー数n(%) 16人(67%) 14人(58%)
ISIスコア、平均(SD) 18.2(4.1) 18.7(4.4)
MADRS-Sスコア、平均(SD) 14.2(5.6) 13.5(8.0)
注意してください。GCBT =グループ形式で認知行動療法を受けているグループ、ICBT =インターネットベースの認知行動療法を受けているグループ、ISI =不眠症重症度指数、MADRS-S =モンゴメリーオスバーグうつ病評価尺度 – 自己評価、SD =標準偏差。
3.2 。消耗
治療後の評価では、主要アウトカム測定値ISIの全体的な欠損データは2%でした(1名はGCBTから参加)。これは2人の参加者に対する電話インタビューからの含意の後であった(両方ともICBT)。6ヶ月の追跡調査で、4人の参加者(GCBTに1人、ICBTに3人)のデータが代入され、全体で27%の欠測データが得られ、グループ間で均等に分布した(GCBTに6人、ICBTに7人)。
睡眠日記コンプライアンスは図1に示される。他の二次測定についての欠けているデータは以下の通りであった:MADRS − S、治療後:3(GCBT:1、ICBT:2)、6ヶ月の追跡調査:17(GCBT:7、ICBT:10)。ISIを用いた送金者および応答者、診断基準を用いた寛解、睡眠薬の使用、治療後:1(GCBT)、6ヶ月の経過観察:13(GCBT:6、ICBT:7)。
3.3 。順守と顧客満足度
患者満足度(CSQ - 8)、GCBT平均値、M = 27.5(SD = 5.1)、ICBT M = 25.0(SD = 5.5)に関して、群間に有意差は見られなかった。完了したグループ会議(GCBT)またはモジュール(ICBT)の数に関して有意差は見られず、GCBT M = 6.8(SD = 2.1)、ICBT M = 6.1(SD = 2.8)です。ICBTの患者は、毎週M = 23分(SD = 15)のセラピスト時間を持っていましたが、グループ状態は、グループセッションごとに120分でした。
治療中、異なる時点で、13人の参加者(ICBTでは7人、GCBTでは4人)が脱落した、すなわちセッションへの参加を停止したかまたはインターネット上での活動を停止した。これらの参加者のうち8人(ICBTから5人、GCBTから3人)は依然として治療後評価を完了している。
3.4 。主要評価項目
群内効果の大きさを表3に示す。混合モデル分析は、両方の治療群が評価前から評価後に有意に改善し、6ヶ月の追跡調査で改善が持続したことを示した(p <0.001)。図2を参照してください。群と時間の間に有意な相互作用効果はなかった(p> 0.58)。グループ間の推定平均生差は、評価後では-1.31(95%CI = -3.99-1.36)、追跡調査後6ヶ月では-0.88(95%CI = -3.92-2.16)であり、いずれもGCBT したがって、95%CIの下限は、治療後と6ヶ月の追跡調査の両方で、指定された非劣性マージンの4ポイント以内でした。
表3。観測データの平均値、標準偏差、および効果の大きさ(標準化平均差):主要評価項目、うつ症状および睡眠日誌データ。各評価における睡眠薬使用者の数。
測定(スケール範囲) グループ プレM(SD) ポストM(SD) FU6 M(SD) グループ内の効果量(Cohen’s d)
事後ポスト(95%CI) FU6以前(95%CI)
ISI(0〜28) GCBT 17.9(3.9) 8.4(4.9) 8.4(4.9) 2.13(1.02〜3.25) 2.17(0.87〜3.46)
ICBT 18.7(4.4) 9.7(5.3) 9.3(4.8) 1.81(1.2 – 2.41) 2.08(1.02 – 3.14)
MADRS-S(0〜54) GCBT 14.1(5.7) 8.4(6.9) 9.6(7.2) 0.89(0.44〜1.35) 0.70(0.22〜1.19)
ICBT 12.5(7.5) 7.7(6.1) 7.7(6.7) 0.69(0.3〜1.08) 0.83(0.25〜1.4)
睡眠効率 GCBT 67%(14%) 87%(4%) 82%(12%) 1.78(1.0 – 2.55) 1.24(0.69〜1.78)
ICBT 73%(11%) 88%(6%) 83%(6%) 1.51(0.75〜2.27) 0.93(0.25〜1.62)
睡眠潜時h:分 GCBT 0:53(0:31) 0:22(0:12) 0時23分(0時22分) 1.31(0.44 – 2.18) 0.88(0.19〜1.57)
ICBT 0:55(0:42) 0:18(0:07) 0:27(0:15) 1.1(0.38-1.82) 0.93(0.05〜1.81)
総睡眠時間h:分 GCBT 5時47分(1時14分) 6:19(0:50) 6:25(0:55) 0.48(0.44〜2.18) 0.88(0.28〜1.48)
ICBT 6:04(0:53) 6:12(0:53) 6:35(0:36) 0.14(-0.36〜0.64) 0.59(0.18〜1.01)
睡眠の質(1〜5) GCBT 2.3。(1.0) 3.5(0.8) 3.1(0.9) 1.32(0.35〜2.29) 0.85(0.14〜1.56)
ICBT 2.7(0.5) 3.3(1.9) 2.9(1.1) 0.72(0.1〜1.34) 0.24(0.36〜0.84)
睡眠薬ユーザー 前(n) 投稿(n) FU6(n) フィッシャーの厳密検定値a(p)
GCBT 16 3 3 0.2(0.24)
ICBT 14年 6 6
注意してください。GCBT =グループで認知行動療法を受けているグループ、ICBT =インターネットによる認知行動療法を受けているグループ、ISI =不眠症重症度指数、MADRS-S =モンゴメリーオスバーグうつ病評価尺度 – 自己評価、M =平均値、SD =標準偏差、 95%CI = 95%信頼区間、前=治療前、後=治療後、FU6 = 6ヶ月の追跡調査。
ある
フィッシャーの正確なテスト値Pre-postとPre-FU6。
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図2。治療前から6ヶ月の追跡調査までの不眠症重症度指数(観測データ)に関する結果。ICBT =インターネット送達認知行動療法、GCBT =群送達認知行動療法、ポスト=治療後、FU6 = 6ヶ月の追跡調査。
プロトコルごとの感度分析は、ICBTの16人の参加者とGCBTの20人の参加者を対象とし、相互作用、群間の相違、および非劣性の点で、治療意図の分析と一致していたフォローアップ期間:95%CI = −3.62−2.88)。教育水準のベースライン差についての感度テストは、有意性または非劣性に関するモデルまたは結果に影響を及ぼさなかった。
3.5 。二次アウトカム指標
3.5.1。睡眠日記
両群とも、睡眠効率、睡眠潜時および睡眠の質についての6ヶ月前の追跡調査から有意に改善した(p <0.001、ただしICBTの睡眠の質はp <0.05)。GCBTは総睡眠時間で有意に改善した(p <0.05)が、ICBTは改善しなかった。治療後および6ヶ月の追跡調査における群内効果の大きさを表3に示す。混合モデルによる分析では、いずれの睡眠日誌転帰においても有意な群間差(p = 0.4-0.8)も群間および時間の相互作用(p = 0.08-0.7)も示されなかった。 3.5.2。送金者と応答者 GCBT 75%(18)と63%(15)ICBTにもはや診断後処理(χなかった:診断基準を使用して、電話インタビューを介して評価した場合の診断からの寛解に関する群間に有意差はなかった2 = 1.39を、p = 0.24)、そして6ヶ月の追跡調査で、GCBTにおける72%がICBTにおいて寛解し(18人中13人に達した)および76%(17人中13人に達した)であった(フィッシャー正確検定値= 1、p = 1.0)。 寛解期患者を定義するためにISIが8ポイント未満であるべきであるという基準を使用した場合、両群に有意差はなかった:両群の50%(GCBTでは23人中12人、ICBTでは24人中12人)は治療後に寛解した。治療(χ 2 = 0.02、P = 0.9)。6ヶ月のフォローアップで、対応する番号はGCBT 44%(18のうち8に達する)とICBT 35%(17のうち6に達する)、χた2 = 0.3、P = 0.6。 応答者数に関して群間に有意差はなかった:GCBTの67%(23人中16人)およびICBTの63%(24人中15人)がISI後処置において> 7pの減少を示した。 6ヶ月でGCBT(18のうち10)およびICBT(17のうち10)で59%フォローアップ(χ 2 = 0.6、P = 0.4及びχ 2 = 0.02、P = 0.9、それぞれ)。データが欠落しているすべての参加者が非回答者および非送金者であると仮定しても、全体的な統計的推論は変化しませんでした。 3.5.3。うつ症状 両群ともMADRS-Sで測定された鬱症状に関して有意に改善した(p <0.01)。有意な群間差(p> 0.3)または群と時間との間の相互作用(p> 0.3)はなかった。効果の大きさを表3に示します。 3.5.4。睡眠薬使用 各時点で睡眠薬を使用している参加者の数を表3に示す。投与前、投与後6ヶ月の経過観察間で、グループ間に有意差はなかった。 3.6 。悪影響と有害事象 治療後または6ヶ月の追跡調査で悪化した(ISIで> 7 pの増加)場合、参加者に信頼できる変化はなかった。GCBTの2人の参加者はISIに関して治療前よりも高いスコアを有し(それぞれ3および7ポイント増加)、ICBTの参加者は治療後より高いスコアを有していなかった。各グループの1人の参加者は、治療前スコアよりも6ヶ月後のフォローアップスコアが高かった(1(GCBT)および3(ICBT)ポイントの増加)。
治療の否定的な結果についての評価後の質問は、9名の参加者(19%)、3名のGCBT、6名のICBTによって肯定的に回答された(有意差なし、Fischer厳密統計検定値= 0.5、P = 0.46)。これらの参加者は治療前から治療後にISIが3〜11ポイント減少しました。訴状のうち3件(GCBTでは2件、ICBTでは1件)が介入の影響として予想されるもので、一時的なもので、患者から受け入れられていると見なされます(一時的に運転を中止する必要があります。 )1人の参加者(ICBT)は治療に大きな期待を抱いていて失望し、1人は治療にストレスがかかり、2人は睡眠に固執して睡眠を心配しました。
4 。討論
この研究の主な所見は、両方の治療群が有意に改善し、主な結果、不眠症の重症度に対する効果の大きさが大きいことでした。副次的評価項目(睡眠日誌データ、回答者、送金者、睡眠薬使用、うつ症状)もまた、小から大の効果量で肯定的な結果を示した。ISIの4点のマージンを使用して、非劣性分析は、2つの治療法の間に臨床的に意味のある違いがないことを確認しました。さらに、治療後または6ヵ月後の追跡評価時のどのアウトカム測定値についても、グループ間で統計的に有意な差はありませんでした。両群の参加者の3分の2が治療後の治療応答者とみなされ、寛解期の参加者数は両群で同様であった。
以前の研究は、参加者が中程度の重症度の鬱病診断を受けている場合にも、不眠症治療が鬱病の症状を軽減するのに有効であることを見出した(Blomら、2014、Manberら、2008、Okajimaら、2014)。この研究の参加者は、平均して、治療前に軽度の鬱症状の症状を示した。この結果は、不眠症治療は、グループ形式で行われた場合とセラピストによるインターネット治療の両方で行われた場合の両方で、抑うつ症状を軽減するのに有効であるという以前の知見を裏付けています。
実験的治療の結果を、ICBTまたは集団療法を用いた他の研究の結果と比較してベンチマークをとると、この研究ではインターネットによる治療がうまくいくことがわかりました。以前のグループまたはインターネットによる治療研究の大部分は、主要な結果の尺度としてISIを使用していませんでしたが、事後評価時の睡眠日誌データを比較すると、 (Lanceeら、2012年、Ritterbandら、2009年、Stromら、2004年、van Stratenら、2013年)この研究におけるガイド付きICBTの効果も、以前の研究における不眠症に対する集団療法と同等です。例えば、KoffelらによるグループCBTメタアナリシス(Koffel et al。、2015)における睡眠効率の影響量は、治療後のガイド付きICBTの1.51に対して、治療後の時点で0.52-1.65であった。調査。さらに、この研究における集団療法(GCBT)の効果を同じメタアナリシスの効果と比較すると(Koffel et al。、2015)、この特定の集団療法は平均以上の効果があったようです(例:睡眠効率= 1.78)。したがって、観察されたICBTの非劣性が集団治療の不十分な送達によって引き起こされるとは考えにくい。
この研究のデザインは、作用機序についての結論を引き出すことを許可していないが、いくつかの側面はまだ議論することに興味がある。研究者らは、ICBTのためには、a)徹底的な診断をすること、b)治療が包括的であること、c)ユーザーフレンドリーであること、およびd)セラピストサポートが提供され、治療の期限があることが最も重要であると強調した。治療期間(アンダーソン、カールブリング、ベルガー、アルムロフ、&Cuijpers、2009年)本研究では、少なくとも基準a、bおよびdがICBTについて満たされた。それはインターネットの偶然事件と同じだったので、グループの不測事態は参加者のための異常に包括的なテキスト資料を持っていたかもしれません。これは、他の群治療と比較して、GCBTの転帰にプラスの影響を与えた可能性があります。異なる配達様式のための作用メカニズムに違いがあることは可能である:支持的なグループ気候はGCBTに良い影響を与えたかもしれない、そしてそれはICBTの参加者が相互作用する可能性があったという事実によってバランスが取られるかもしれないより頻繁にセラピストと一緒に – うつ病研究の効果を高めることがわかっているもの(Cuijpers、Huibers、Ebert、Koole、およびAndersson、2013年)。
この研究の強みは、提供される治療が多成分療法であったことです。治療は、睡眠制限、刺激制御および認知的再評価の両方を含んでいた。不眠症に対するCBTへのこれらの介入の包含は、不眠症とその治療のレビューにおいて、最近ミラーと同僚との間で推奨された(Miller、Espie、&Kyle、2014)。この研究のもう1つの強みは、治療の長さと材料が両方のグループでまったく同じであるということです。したがって、グループ間の違い(またはその欠如)は、配信モードに依存する可能性があります。
心理療法における有害事象の追跡調査への関心が高まっている(Kyle et al。、2014、Rozental et al。、2014)同僚とのRozentalがインターネット介入における有害事象を評価する方法についてのガイドラインを提供している間、同僚とのKyleは不眠症のサンプルにおける睡眠制限の悪影響を調査します。我々の研究では、治療の主観的な悪影響の形で有害事象が9人の参加者について報告された(19%)。これらの中には、睡眠についての心配の増加、軽度の交通事故(睡眠制限中の眠気による患者による)、治療を行うことに対する疲労の増加およびストレスがあった。Kyle et al。による報告は、ここで報告された有害事象と共に、睡眠制限を行う初期段階で何を期待すべきかについて患者にもっと知らせる必要があるかもしれないことを示唆しています。将来の研究は有害事象をより徹底的に調査する必要があります、
非劣性分析の解釈は、選択された非劣性マージンの関連性を考慮しなければなりません。それでも、両方の治療法の効果の大きさは納得のいくほど大きく、そしてこの研究ではICBTとGCBTの両方が有効であったことは疑う余地がありません。研究の限界は、特に6ヶ月の追跡調査で損耗がかなり大きいので、比較的小さなサンプルサイズです。将来の研究は、治療効果と確かに非劣性のより信頼性の高い推定値を生成するために、より大きな比較から利益を得るでしょう。
この研究への参加者は新聞やラジオでの広告を通して募集され、それは一般化可能性の問題を提起します。定期的なケアにおける不眠症のCBTはほとんどないので、せいぜい、ここで研究されたサンプルと定期的なケアを求めている集団を直接比較することは困難です。しかしながら、ICBT研究の患者と定期的なケアの患者を比較して、うつ病と不安のある患者のメタアナリシスがある(Andrews、Cuijpers、Craske、McEvoy、およびTitov、2010)彼らは、ICBT試験サンプルにおける症状の重症度、慢性度および援助を求めるパターンは、通常の診療所の患者の特徴に似ていると報告した。いくつかの有効性研究(に示すようにパニック障害、うつ病および耳鳴りのためのICBT導かれたセラピストは、定期的なケアの研究から十分に移したアンダーソンとHedman、2013、Hedmanら。、2013、Hedmanら。、2013、Kaldo、サンドストローム他、2004年、Kaldo他、2013年)したがって、結果の一般化の可能性が多少限られているとしても、不眠症集団に対するICBTの貢献は、それが通常のケアで利用可能になれば、相当なものになる可能性がある。一般化可能性を決定するためには、通常の診療所の患者に関する将来の研究、ならびにICBTの有効性研究が必要である。
5 。結論
この試験では、ガイド付きICBTとグループデリバリーCBTの両方が有効でした。効果の大きさは、不眠症の重症度では比較的大きく、睡眠日記データおよび鬱症状では小さいから大きい。両方の治療法は、不眠症に関する他のCBT研究とよく比較されました。結果は、誘導ICBTがGCBTより劣っていなかったことを示している。この研究の結果は、ICBTに関する以前の研究と一致しており、実行可能な治療選択肢としての不眠症に対するガイド付きICBTの証拠を強化しています。
謝辞
グループ療法の監督を担当してくれたMaria Jannert、リクルートのお手伝いをしてくれたPer Carlbring、そしてインターネット治療プラットフォームの構築と開発をしてくれたBrjánnLjótssonに感謝します。この研究の一部は、リンシェーピング大学の Gerhard Andersson教授(GA)への助成金と、ストックホルム郡評議会とカロリンスカ研究所の間の医療訓練および臨床研究に関する地域協定(ALF)によって後援されました。
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https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0005796715000777