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ハイライト

エスミルタザピンは他の睡眠薬(5-HT 2A / H 1拮抗薬)と比較して新しいメカニズムを持っています

この2週間の外来患者研究では、原発性不眠症におけるエスミルタザピンとプラセボの評価が行われました

エスミルタザピンは、プラセボと比較して、睡眠の開始、期間、および質を有意に改善しました

エスミルタザピンの中止後にリバウンド不眠症の証拠はありませんでした

エスミルタザピンは忍容性が良好でした。患者の7%以下が有害事象のために辞退した
抽象
バックグラウンド
5 - HT2AおよびH1受容体に対する高親和性アンタゴニストであるエスミルタザピン(Org 50081)をその催眠効果について評価した。
方法
この二重盲検無作為化試験では、原発性不眠症(ただしその他の点では健康)を有する非高齢患者を、エスミルタザピン(1.5、3.0、または4.5mg)またはプラセボで2週間治療しました。主要評価項目は、患者が報告した総睡眠時間(TST)でした。患者が報告した他のエンドポイントには、睡眠潜時(SL)、入眠後の覚醒時間(WASO)、覚醒回数、睡眠の質、および睡眠時間に対する満足度が含まれていました。治療の潜在的な悪影響を評価するための手段には、治療の終了後の一重盲検プラセボランアウト週中の朝の覚醒、昼間の機能/昼寝、およびリバウンド不眠症が含まれた。有害事象(AE)もまた評価した。
結果
全体で526人の患者が無作為化され、463人(88%)が治療を完了した。すべてのエスミルタザピン用量は、プラセボと比較してTST、SL、睡眠の質、および睡眠時間に対する満足度を有意に改善しました。プラセボと比較して、すべての用量でTSTは30〜40分増加し、SLは〜12分減少しました。最高用量(4.5mg)もまたWASOおよび覚醒回数を有意に減少させた。線量をまたがって、AEは患者の25.5〜32.8%で発生しましたが、プラセボでは20.7%でした。最も一般的な有害事象は傾眠でした(エスミルタザピンで10%、プラセボで2%)。中止につながる有害事象の発生率は低く(7%以下)、重大な薬物関連有害事象はありませんでした。最後に、エスミルタザピンの中止後のリバウンド不眠症の証拠はありませんでした。
結論
エスミルタザピンによる2週間の治療は、一貫して有意に患者報告の睡眠パラメータを改善し、そしてそれは原発性不眠症の患者において十分に許容されました。
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略語
5-HTセロトニンAE有害事象ANCOVA共分散分析BMIボディ・マス・インデックスBzRAベンゾジアゼピン受容体アゴニストDSM精神障害の診断と統計マニュアル心電図心電図ギャバγ-アミノ酪酸H 1ヒスタミン-1IGR治験責任医師のグローバル評価IGR-Cグローバルな変化の評価ISI不眠症の重症度インデックスPSG睡眠ポリグラフSAE重篤な有害事象SD標準偏差SL睡眠潜時TST総睡眠時間VASビジュアルアナログスケールWASO入眠後の覚醒時間
キーワード
エスミルタザピンセロトニン受容体ヒスタミン受容体一次性不眠症患者報告の転帰総睡眠時間
ClinicalTrials.gov試験登録番号:NCT00482612。
資金源の役割:この研究は、ニュージャージー州ケニルワースのMerck&Co.、Inc.の子会社であるOrganonによって資金提供された。研究のデザインと実施に関わっていた、Merck&Co.、Inc.の雇用下にある主要人物が原稿の著者として登場し、彼らは研究デザインに関わっていました。データの収集、分析、および解釈 報告書の執筆中。そして出版のために記事を提出するという決定において。
著作権©2015発行Elsevier BV

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1389945715006905