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抽象
バックグラウンド
スボレキサントは不眠症の治療のためのオレキシン受容体拮抗薬です。2つの極めて重要な第3相試験の結果を報告します。
方法
不眠症の非高齢者(18〜64歳)および高齢者(65歳以上)を対象とした2件の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群3ヵ月試験。40/30 mg(高齢者/高齢者)および20/15 mg(高齢者/高齢者)の服用量を評価した。主な焦点は40/30 mgで、無作為化された患者は20/15 mgでした。試験1には、3ヶ月の二重盲検延長(オプション)がありました。各試験には、離脱/リバウンドを評価するための二重盲検治療後の1週間の無作為化二重盲検ランアウトが含まれていました。有効性は、患者報告の主観的な総睡眠時間および入眠までの時間、ならびに夜間、月1、および月3の患者のサブセットにおいて、覚醒の睡眠ポリグラフ検査終点によって、1、1、3週で評価された。持続的睡眠の開始後および持続的睡眠の開始までの待ち時間(LPS)。1人の患者21人が試験1で無作為化され、1019人の患者が試験2で無作為化された。
結果
試験2の3か月目のLPSを除いて、両試験の夜1 /週1、月1、および月3のすべての主観的および睡眠ポリグラフの終点において、スボレキサント40/30 mgはプラセボより優れていた。両試験とも夜間1 /週1、1、3ヶ月目の持続性睡眠開始後の主観的な総睡眠時間および覚醒度ならびに各試験の主観的な睡眠開始までの時間およびLPSについてプラセボ。両方の用量のスボレキサントは一般的に良好な耐容性を示し、5%未満の患者が3ヶ月にわたる有害事象のため中止した。結果は、スボレキサントが中止されたときに顕著なリバウンドまたは禁断症状または症状の出現を示唆していなかった。
結論
スボレキサントは、3ヶ月の夜間治療で睡眠の開始と維持を改善し、一般に安全で忍容性が良好でした。
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キーワード
不眠症オレキシン薬物療法ランダム化比較試験睡眠スボレキサント
著作権©2016生物学的精神医学会。Elsevier Inc.が発行します。

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006322314007628

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