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抽象
目的
関節内または関節周囲のヒドロキシアパタイト(HA)結晶石灰化は、激しい痛みを伴う急性のフレアを誘発することがあります。以前の予備研究は、インターロイキン-1β(IL - 1β)阻害剤アナキンラが有効であることを示唆した。この観察研究の目的は、より多くの患者でこれらの結果を確認し、長期追跡調査について報告することでした。
方法
フレアは、急性の痛みのように定義された < 10日。関節内または周囲の石灰化(回旋腱板:15/23患者)は、従来のX線撮影および/または超音波検査(US)によって確認された。アナキンラ1 日100mgを1〜3日間連続して皮下投与した。注射前および3日目と21日目に収集された臨床データには、視覚的アナログスケールでの疼痛スコア(VAS、0〜10 cm)およびC反応性タンパク質(CRP)レベルが含まれていました。利用可能な場合は、米国のベースラインとフォローアップの調査結果を比較しました。長期経過観察データは、患者カルテからおよび/または電話の後に収集された。 結果 23人の患者(男性15人、平均[SD]、年齢58 [11]歳)が含まれた。ベースライン平均(SD)VAS疼痛は7.7(1)cmであり、CRPレベルは患者の半分で上昇した。治療後、平均(SD)VAS疼痛スコアは1.6(1.4)cm(P < 0.001)に最初の3日間で急速に減少し、1.8(2.1)cmで3週間安定したままであった。米国の評価ではドップラー強度の減少が明らかになったが石灰化の大きさに有意な変化はなかった。重大な副作用は見られませんでした。長期追跡調査(期間中央値24ヵ月)の後、患者の半数にはまだいくらかの慢性的な痛みがありましたが、4人だけが急性再発を経験しました。 結論 この研究は、IL-1β阻害が、安全性プロファイルが良好で、急性HAフレアに対する効率的な治療アプローチであり得ることを示唆している。 前の記事次の記事 キーワード ヒドロキシアパタイト石灰化アナキンラ超音波検査ファローアップ 1 。前書き 関節内または関節周囲のヒドロキシアパタイト(HA)関連の石灰化は一般的な症状です。これらの石灰化は無症候性であり得るが、慢性または急性の炎症性疼痛にも関連し得る。これらの急性フレアは主にHA結晶の溶解に関連しており、腱、滑走嚢、さらには関節、特に肩に発生する可能性があります [1]。フレアは通常自己制限的ですが、激しい痛みと機能の制限を伴い、2〜3週間続くことがあります。非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)およびステロイド浸潤は症状を制御するのに不十分な場合がありますが、一部の患者ではこれらの治療法は禁忌となる可能性があります [2]。そのため、代替療法が必要です。 石灰化物質の突然の溶解を引き起こすメカニズムはほとんど説明されていないままである[3] 。小さな炭酸カルシウム結晶 の遊離は、痛風と同様に、腱の血管浸潤を引き起こすマクロファージの活性化と、炎症の原因となる好中球の局所的な大量の遊走を引き起こすようです [3]、[4]、[5]。。 痛風およびピロリン酸カルシウム疾患(CPPD)などの他の結晶性疾患では、インターロイキン−1(IL − 1)が炎症過程に関与する主な炎症誘発性サイトカインであると思われる。同様に、これらの結晶性疾患について、動物モデルでの研究は、IL-1阻害が炭酸カルシウム材料によって引き起こされる炎症をブロックすることができることを確認しました [4]。これは抗IL-1剤がHAフレアの治療に有効であることを示唆します。痛風において、IL - 1阻害が臨床的に有効であり得るという概念は、3つの異なる阻害剤を用いて実証されている[6]、[7]、[8]。CPPDでは、アナキンラ急性関節炎に効果があり、安全性は良好です[9]。急性HA過敏性肩症の5人の患者を対象とした以前のパイロット研究では、アナキンラは1日以内に急速な痛みの軽減を示し、3日後に運動性の回復を示した[10]。 本研究では、長期的な追跡調査を行いながら、より大規模な患者群における予備研究の結果を確認し、観察を他の地域に拡大することを目的とした。 2 。方法 2.1 。患者の選択 2011年3月から2017年7月の間に、2つの異なる病院リウマチ科(ローザンヌとパリ)でHA石灰化炎症に続発する急性フレアのアナキンラを 投与されたすべての連続患者のデータを遡及的に分析した。10日間未満の安静時の痛み、痛みを伴う関節内または周囲の石灰化の証拠(超音波検査[US]および/または従来のX線撮影)、および短期間(少なくとも3日)の全用量NSAIDの失敗。除外基準は、過去2週間のステロイド療法、現在の感染、およびCPPDの同時診断、痛風であった または症状を説明することができる別のリウマチ性疾患。患者に慢性症状がある場合、アナキンラは、それらの患者が安静時の症状の急性増悪を報告し、機械的疼痛だけではなく報告された場合にのみ処方された。 これは研究者主導の研究であるため、製薬会社からの参加は要求されず、薬物は思いやりのある使用に基づいて提供されました。 2.2 。評価 組み入れ時に、収集された疾患データは症状の持続期間、関与する関節、以前の投薬および併存疾患であった。アナキンラ投与(0日目)の前に、患者が受けた臨床検査により、痛みの評価を視覚的アナログスケール(VAS 0-10 CM) [11] 及び臨床検査を含むC反応性タンパク質(CRP)レベル(MG / L)。臨床評価は急性期(短期追跡調査)に限られていた。予備試験の結果[6]から、3日目と21日目に臨床的およびVASによる疼痛評価を繰り返した。3日目に再びCRPレベルをテストした。 2.3 。イメージング評価 USおよび/またはX線撮影は、それぞれ22人および20人の患者において治療前に、そしてほとんどの患者において治療後少なくとももう一度行われた。米国の評価は、Esaote MyLab 70マシン(Bichat病院、ローザンヌ病院)またはGE Logic 90マシン(ローザンヌ病院)を使用した訓練を受けたリウマチ専門医によって行われました。石灰化の密度に従って、石灰化は音響影を伴うまたは伴わない高エコー病変として定義された。利用可能な場合、石灰化の大きさと米国の特徴は治療の前後に比較されました。利用可能な場合、パワードップラー所見の強度は、米国のチャートで半定量的に推定された(0:いいえ、+ = 低い、++ =中程度、+++ = 激しいドップラー活動)。地元の放射線科医は、すべての患者に対してアナキンラ治療の前および短期間の追跡調査(21日)の間に必要なときに石灰化のX線撮影を行った。 2.4 。アナキンラ治療のモダリティ アナキンラはまだこの適応症として承認された化合物ではないので、同意が要求され予想される結果の後に与えられ、そして潜在的な副作用がすべての患者に説明された。アナキンラ注射のレジメンは、急性痛風[12] および予備試験で使用されたレジメンから派生しました。最大3回の皮下注射に限られていた。この研究は地元のスイス倫理委員会によって承認された(CRV:2017-00270)。 2.5 。長期フォローアップ 慢性疼痛の持続および新たなフレアの発生に関する遅発性発症は、患者のカルテからおよび電話によって得られた。同じVASを使用して、電話をかけたときの残留局所痛を評価しました。 2.6 。統計分析 私たちは、使用フィッシャーの正確検定、カイ2検定、ペアのt 検定およびマン・ホイットニー検定をデータ分析に適するように。P ≦ 0.05を統計的に有意と見なした。 3 。結果 3.1 。ベースライン特性 我々は23人の患者(男性15 [65%]、平均[SD] 58歳[11]歳)のデータを調べた。17人(パイロット研究からの5人を含む)[10] はローザンヌから、6人はパリから集められた。これらの患者の臨床的および人口統計学的特徴は表1に詳述されている。HA 関節痛の主な位置は、肩(n = 15)、それに続く手または手首(n = 3)、足(n = 4)および肩鎖関節(n = 1)であった。12人の患者が慢性的な痛みを訴えました 罹患関節では8人(36%)が以前に急性HA関節再燃を示した。ベースラインで、平均(SD)VAS疼痛スコアは7.6(1.9)cmであった。 表1。ベースライン時および追跡調査終了時の患者の特徴。 患者さん 年齢 (歳) 性別 F / M 石灰化の場所 慢性症状または以前の再燃(はい/いいえ) 新しいフレア、 n フレアまでの時間 (月) 1 71 F ショルダー いいえ 0 2 68 F ショルダー いいえ 0 3 57 M ショルダー はい 1 2 4 57 F ショルダー いいえ 5 50 M ショルダー いいえ 0 6 40 F ショルダー いいえ 0 7 53 F ショルダー はい 0 8 56 M ショルダー いいえ 0 9 66 F ショルダー いいえ 0 10年 53 F ショルダー はい 3 60 11 60 メートル ショルダー いいえ 0 12年 50 F ショルダー いいえ 0 13年 64 M ハンド いいえ 0 14年 28年 M 足 いいえ 0 15年 52 F 肩関節鎖骨 はい 0 16 36 F ショルダー はい 1 3 17年 43 F ハンド はい 1 0.5 18年 61 F 足 はい 0 19年 87 F 足 はい 0 20 93 F ショルダー いいえ 0 21 66 M 手首 はい 0 22 49 F 足 はい 2 2 23 65 F ショルダー はい 0 合計 57 15/7 11/ 23 8 イタリック体の文字:評価された数字/合計。 16人の患者が3回の注射の完全なレジメンを受けました、しかし、何人かは彼らまたは彼らの医者がそれ以上の注射をしないと決めたために最初または2番目の注射の後にとてもよく感じました。 詳細な臨床評価を受けた17人の患者では、罹患した関節の能動的および受動的運動は大部分において厳しく制限されていた(付録A、ファイルS1;この記事に関連する補足資料をオンラインで参照)。両方の処置が利用可能であったとき(19人の患者)、X線は米国の石灰化を確認した(図1)。試験した患者の半数でCRPレベルが上昇し(9/19)、平均(SD)ベースラインレベルは29(52)mg / L(通常 < 10 mg / mL)でした(表2)。 高解像度画像をダウンロード(619KB)フルサイズの画像をダウンロード 図1。上:皮下アナキンラ注射の3週間後のX線断片化および肩鎖鎖骨石灰化のサイズの縮小。下:皮下アナキンラ注射3日後の肩甲骨下石灰化のドップラー活性の低下。 表2。石灰化の局在によるベースラインCRP(正常値 < 10 mg / mL)、VAS疼痛(0-10)および米国の炎症の比較。 CRP VAS ドップラー 滲出液 ローカライゼーション 216 5 ショルダー 108 9 +++ n ショルダー 41 10年 +++ よ ショルダー 28年 10年 ショルダー 28年 7 +++ よ ショルダー 21 6 +++ よ 足 19年 5 足 18年 10年 +++ よ ショルダー 17年 10年 +++ よ ショルダー 9 5 足 7 8 ++ よ ショルダー 6 7 足 5 10年 手首 4 8 +++ ショルダー 4 8 ++ よ ショルダー 3 8 +++ よ ショルダー 3 7 ショルダー 2 3 ハンド 1 6 ++ よ ハンド 10年 +++ よ ショルダー 9 +++ よ 肩関節鎖骨 8 +++ よ ショルダー 8 +++ n ショルダー ドップラースコア:0 = いいえ。+ = 低い。++ = 中程度。+++ = 激しい活動。y:はい。n:いいえ。 USは22/23の患者のベースラインで行われました。石灰化の詳細な説明は17のために利用可能でした。石灰化の平均(SD)サイズは11(6) mmでした。2人(12.5%)の患者のみが、高度に石灰化された固い結露を示唆するシャドーイングを伴う弧状のアスペクトを示した。他の人たちは、丸い境界を持ち、シャドーイングのない結節状の石灰化(図1)または断片化した石灰化を示しました。これは米国のChiou分類による非固形石灰化を示唆しています[13]。この後者の側面はまた、溶解の準備ができているか、溶解の過程にある石灰化を示唆している[11] 。石灰化が回旋筋腱板に位置していた場合、さまざまな腱が関与している可能性があります。N = 5)、上掲のspinatus(N = 4)、棘(N = 1)と上腕二頭筋(N = 1)。他の場所では、石灰化は軟組織または腱鞘の関節包にあった。ドップラー信号は評価された17人の患者全員に存在し、15人の石灰化のまわりに非常にまたは中程度に強かった。全体として、12/17人の患者(70%)は滑液包、関節または腱鞘に滲出を示した。 表2は、CRPレベル、VAS疼痛、および石灰化の周囲の米国の炎症の徴候(ドップラーおよび/または滲出液)を比較する。石灰化が肩に局在化したときにCRPレベルが大部分上昇した。ここで局所炎症の量はおそらく全身性炎症を誘発するのに十分であった。 3.2 。即時および短期の追跡調査 12人の患者が3回のアナキンラ注射の完全なレジメンを受け、8人が2回の注射を受け、3人が1回の注射を受けた。3日間の治療後、平均(SD)VAS疼痛スコアは7.6(2)から1.6(1.4)へと有意に減少した(P < 0.0001)(図2)。2人の患者を除いて、全員が正常化CRPレベルを示した。3週間後、平均(SD)VAS評価は15人の患者に利用可能であり、スコアは1.9(2.1)cmで安定したままであった。アナキンラの単回注射を受けた2人の患者は、1回の追加注射によって治療された新しいフレアを報告し、有効性がありました(表1)。肩の動きの回復は、ベースライン時および3週間後にテストされた10人の患者でほぼ完了しました(付録A、ファイルS1)治療中または治療後数週間で、薬物に関連する副作用は報告されませんでした。 高解像度画像をダウンロードする(180KB)フルサイズの画像をダウンロード 図2。ベースライン時および追跡調査時の平均(SD)視覚アナログスケール(VAS)疼痛スコア。 米国の追跡データは13人の患者について入手可能であった。8人については、最初の追跡調査が治療終了時に行われた。残りの10人の患者は、治療後4週間以内に2番目の米国人または最初の米国人を受けました。3日目には、ベースライン時に存在していた滑液包または関節の滲出液は消失していたが、残留ドップラーシグナルは依然として存在していた(図1)。第二の米国の対照では、わずか2人の患者が残存ドップラー活性を示した(表3)。 表3。超音波検査イメージングのベースラインと短期間の発展 患者 D0 D3 D21 分類 分類 分類 サイズ、(mm) アスペクト 滲出液 ドップラー サイズ、(mm) アスペクト 滲出液 ドップラー サイズ、(mm) アスペクト 滲出液 ドップラー 1 11 断片化 N +++ 8 断片化 N + 6 断片化 N 0 2 26 断片化 Y +++ 14年 断片化 N ++ 17年 断片化 N + 3 20 結節 Y +++ 20 結節 N + 20 結節 N 0 4 30 断片化 Y +++ 20 断片化 N + 5 断片化 N 0 5 15年 断片化 Y +++ 14年 断片化 N + 11 断片化 6 結節 Y +++ 3 断片化 N + 7 20 結節 +++ 2 断片化 Y 0 8 20 結節 +++ 17年 断片化 N 0 9 8 断片化 N 0 10年 11 円弧状 N ++ 11 円弧状 N ++ 11 16 断片化 Y ++ 10年 断片化 N + 12年 5 断片化 N ++ 4 断片化 N 0 13年 5 断片化 Y ++ 4 断片化 N 1 N /平均(SD) 22(8) 7/10 +++ 11(6) 0/8 + 11(5) 1/8 0 / + D:言う N:いいえ。Y:はい。ドップラースコア:0 = いいえ。+ = 低い。++ = 中程度。+++ = 激しい活動。サイズ:最大径 イタリック体の文字:評価された数字/合計。 石灰化の断片化は、X線撮影(図1)および米国でほとんどの患者で観察されました。一部の患者は石灰化サイズの縮小を示したが、石灰化はどの患者でも消えず、平均サイズは変化しなかった: ベースラインでの10(5 ) mmから3週間後の11(6)mmまで(表3)。 3.3 。長期フォローアップ 長期追跡データは23人の患者全員について入手可能であった。追跡期間中央値(Q1〜Q3)は7ヶ月(3〜76)でした。9人の患者が1年以上の追跡調査を受けた。最初の6ヶ月間に主に(75%)急性再発を経験したのは4/22人の患者のみでした。これらのフレアをアナキンラでもう一度有効に治療した。主に罹患関節の関連病変に関連して、14人の患者に依然としていくらかの慢性的な痛みが残っていた。入手可能なデータを有する16人の患者のうち、平均(SD)VAS疼痛スコアは2.6(2.5)であった(図2)。 4 。討論 この後ろ向き研究は以前の予備研究の結果を確認した(アナキンラはHA関連関節炎に続発する疼痛を軽減するのに即効性で効果的な薬のように見えた[10])。ほとんどの患者は、最初の注射後数時間以内に痛みの著しい減少を示しました。3日目に、1回または2回の追加注射後、痛みの軽減(VASスコア ≦ 2)は、患者の3分の2でほぼ完了しました。石灰化周辺のCRPレベルおよびドップラー強度の低下によって確認されるように、疼痛および関節可動性に対するアナキンラの臨床効果は炎症の減少に関連すると思われる [3]。 長期の追跡調査では、たとえ慢性疼痛が患者の半分に 見られたとしても、急性再発はまれであることが示されました(4/23)。フォローアップ中の新しいフレアの希少性は、他の治療法と比較して有望です。実際、例えば誤嚥や洗浄を受けた患者の最大3分の1 が一時的な再発を経験する可能性があります [2]。 数週間後に何人かの患者に機械的疼痛が持続または再発することは、石灰化自体の溶解の欠如を反映する可能性があるが、特に回旋腱板に石灰化が見られる場合の関連病変の存在による可能性もある。 この研究はまた、石灰化が米国によって十分に評価されることができることを確認しました。確かに、この手順は石灰化の直径の正確な測定、主に急性フレアへの進行中の溶解、周囲の炎症の重要性の評価[14] 、そして最後に可能性のある関連する病変の証明を示唆する急性フレアの前後のいくつかの残存慢性疼痛を説明する。石灰化自体に対する治療の効果は、あまり明らかではないままである。一部の患者では石灰化が細分化されサイズが縮小したが、3週間の追跡調査の後、いずれの患者でもそれらは消失していなかった。アナキンラはステロイドのように強力なので、この発見は驚くべきことではありません抗炎症剤で吸収剤ではありません。薬は石灰化物質の溶解を制限することさえあり得る。長期の石灰化に対するアナキンラの効果は、ほとんどの患者にとって米国または X線撮影が追跡調査の間遅く行われなかったので評価することができませんでした。石灰化の長期持続についてはほとんど知られていません[3]。撮影研究はまで、年齢とともに増加し、肩の両方で無症候性および症候性石灰化の有病率を実証した > 60歳以上の患者では7%[15] 。2つの研究[1]、[16]急性のフレア後の結石の完全な溶解を観察するためには長期の追跡調査が必要かもしれないことを示唆した[17]。
治療を受けている患者数は少なかったが、他の治療法と比較して臨床的に適切な点は、報告されている局所的および全身的副作用がないことである。石灰化腱障害は長期的に再発する可能性があるため、生物学的治療法の再利用はアレルギーの問題を引き起こす可能性があります[18] 。アナキンラなどの融合タンパク質はモノクローナル抗体より免疫原性がはるかに低いです。我々の患者のうちの4人は何の問題もなく追跡調査の間に再び治療を受けました。
この研究の強みは、短期間における患者の十分に文書化された短期間の評価ですが、多くの患者における長期の追跡調査でもあります。しかしながら、我々の研究は遡及的観察計画といくつかの評価されたパラメータについての欠けているデータのためにいくつかの重要な制限があります。IL-1阻害が急性HAフレアに決定的に有効であることを示すために無作為化比較試験が必要です。さらに、この薬物は、非常に急性の炎症状態でのみ試験されており、それは、それが、石灰化腱炎に関連する慢性または亜急性疼痛症候群において、ドップラー活性の有無にかかわらず有用であり得ることを証明しない。最後に、他の利用可能な治療法と比較した場合のアナキンラの潜在的な将来の徴候は、費用対効果を含めて、より良く評価される必要がある。注目すべき、
結論として、この研究は、IL - 1β阻害が急性HAフレアの治療上の可能性であり得ることを示唆する。我々がテストしたIL-1阻害剤、アナキンラは、局所的浸潤を必要とせずに皮下投与できる、急速に作用する、短命であり(それによって感染の危険性を制限する)[19]、興味深い化合物のようです。リバウンドフレアが続きます。無作為化比較試験は、HAフレア管理におけるこの治療の場所をより適切に決定するために必要です。
興味の開示
作者は彼らが競合する興味を持っていないと宣言します。
了承
私たちは、コピー編集のためのLaura Smales(BioMedEditing)に感謝します。
付録A 。補足データ
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https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1297319X18301088