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ハイライト

Withania somniferaの根と葉の水性抽出物は用量依存的な治療反応を示した。

W.ソムニフェラ250mg群では、治療活性の開始が4週間という早さで見られる。

W. somniferaの根に加えて葉の水性抽出物は、良好な安全性プロフィールを有し、そして十分に許容される。
抽象
バックグラウンド
Withania somnifera(Ashwagandha)の根抽出物は、鎮痛作用、抗炎症作用および軟骨保護作用を有することが知られています。この植物の根および葉の水性抽出物は、より高い割合のウィタノリドグリコシドを生じることが示されており、したがって、根単独抽出物よりも優れた鎮痛作用、抗炎症作用および軟骨保護作用を有し得る。
目的
膝関節痛および不快感を有する患者において、標準化された根の水性抽出物およびW.ソムニフェラの葉の有効性および耐容性を評価すること。
材料と方法
膝関節痛および不快感を有する60人の患者を二重盲検法でW.ソムニフェラ 250mg 、W.ソムニフェラ125mgおよびプラセボに無作為に分け、すべて1日2回投与した。ベースライン時および4、8、12週の終わりに、修正WOMAC 、膝膨潤指数(KSI)、視覚的アナログ尺度(VAS)によって評価を行った。忍容性は、治療群における有害作用の発生率によって評価した。スチューデントの ‘t’検定およびANOVAを用いて研究群内および研究群間でベースラインからの平均変化を比較した。P <0.05を有意とみなしました。 結果 ベースラインおよびプラセボと比較して、12週間の終わりに、W.ソムニフェラ250mg(p <0.001)、W.ソムニフェラ125mg(p <0.05)群において、平均mWOMACおよびKSIの有意な減少が観察された。疼痛、こわばりおよび機能障害に関するVASスコアは、W. somnifera 250 mg(p <0.001)、W. somnifera 125 mg(p <0.01)群で有意に減少した。W.ソムニフェラ250mg群が最も早期の有効性を示した(4週)。すべての治療は忍容性が良好でした。 結論 W.ソムニフェラの水性抽出物の両方の用量は、結果変数の有意な減少をもたらし、250mgの群は有意により良い応答を示した。さらに、治療反応は用量依存的であり、そしていかなる有意なGI障害もないようである。 前の記事次の記事 キーワード ウィタニアソムニフェラアシュワガンダ膝関節WOMAC 1 。前書き 1.1。バックグラウンド 膝関節の痛みや不快感が慢性リウマチの症状の中で最も普及していると、世界中のほとんどの国における障害の主要な原因である[1] による関節の痛みや不快感の【選択有病率は、変形性関節症(OA)は、年齢とともに増加し、より多くのように女性と男性も影響を受けますが、性別。OAは、50歳未満の男性および50歳を超える女性でより高い疾患負担に寄与します[2]。OAに起因する障害のほとんどは、股関節と膝関節の関与によるものです[3]。Knee OAは、女性における障害の4番目に重要な世界的原因となり、男性における8番目に最も重要となる可能性が高い[4]。 非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)は、OAにおける疼痛の対症療法のために最も一般的に使用されている薬である。しかし、NSAIDは、多くの患者での使用を制限する深刻な胃腸の有害作用と関連しています [5]、 [6] 。オピオイドや非オピオイド鎮痛薬、関節内ステロイドなどの他の薬はすべての患者に効果があるわけではありません [5]、 [6]。それ故、OAの治療において有効かつ安全な薬物に対する特別な必要性がある。 漢方薬は、OAにおけるその有用性について長い間探索されてきました。ナス科に属する植物であるWithania somnifera(Ashwagandha)は、この目的のためにアーユルヴェーダ医学で広く使用されています。それは、様々な筋骨格系の症状(例えば、関節炎、リウマチ)のために処方された多くの製剤中の成分であり、そして全体的な健康を改善するための一般的な強壮剤としてである[7] 。植物の根は抗炎症性、抗腫瘍性、抗ストレス性、抗酸化性、免疫調節性、造血性および若返り性を示すと報告されています[8]。その抗炎症作用のために、さまざまなリウマチ症状におけるW.ソムニフェラの有効性の証拠があります[9]。。OA患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験では、W. somniferaの根を用いた治療により、疼痛および障害スコアの重症度が有意に低下した。それはまた、疼痛反応から神経系を落ち着かせる鎮痛剤としても作用します[10]。W. somnifera抽出物の化学組成は、植物のどの部分が使用されるか、ならびに抽出溶媒および手順に応じて大きく異なり、したがって異なる抽出物は異なる臨床反応を引き出すと予想される。Sensoril ®の水抽出物であるW.ソムニフェラ根プラス葉と含まれていwithanolide 配糖体を、Withaferin-Aおよびオリゴ糖 主成分として。他のハーブ製品との組み合わせで、膝関節痛および身体障害の症状を有する患者において、W.ソムニフェラ根抽出物の効果を評価するヒト研究は非常に少なく、根の水性抽出物およびWの葉についてのヒト研究は報告されていない。ソムニフェラ。 2 。目的 修正WOMAC指数スコア、視覚アナログ尺度(VAS)で評価した疼痛緩和、および膝関節腫脹指数(KSI)の変化を伴う疼痛患者における標準化された根とW. somniferaの葉の水性抽出物の有効性および耐容性膝関節の不快感。 3 。方法 3.1 。研究デザイン この研究は、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、参加者の割付比は1:1:1であり、3つの研究グループに分けられた。この研究は地元の施設内倫理委員会によって承認された。 3.2 。研究参加者 3.2.1 。適格基準 スクリーニング来診(来院1)中に、研究に参加する彼らの適格性について患者をスクリーニングした。 a。 包含基準 膝関節痛および40〜70歳のいずれかの性別の不快感、少なくとも6ヵ月の期間、米国リウマチ学会(ARA)の機能クラスI〜IIIを満たし、かつベースライン疼痛スコアを少なくとも40 mm記録した患者ベースライン来院時にモニターしたVASを登録した。試験開始前の7〜10日間、NSAIDを含む、現在市販されているすべての鎮痛薬療法を市販の鎮痛薬および局所鎮痛薬で中止した患者を無作為に試験に組み入れた。 b。 除外基準 重症のOA(ARA機能クラスIV)、代替医療システム、任意の精神障害、または過去9ヶ月間に12週間以内に全身性/関節内ステロイドおよびヒアルロン酸を使用している患者、または差し迫った潜在的な候補関節置換術およびコントロールできない高血圧または糖尿病、肝臓または腎機能障害、妊娠中または授乳中の女性、あるいは最近発症した膝の外傷のある患者は研究から除外した。 3.3 。研究介入 試験薬は、125mgおよび250mgの強度のW.ソムニフェラのカプセル、および米国ニュージャージー州、ナトレオン社によって供給される同一のプラセボカプセルを含んでいた。 W.のソムニフェラのカプセルの根および葉の標準化された水性抽出物から成るW.のソムニフェラ(Sensoril ® 10%以上を含む)Withanolideのグリコシド、以上32%のオリゴ糖標準化されWithaferin- Aの0.5%以下としHPLCによる( 図1)。賦形剤これらのカプセルに使用されるには、微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウムとゼラチンカプセルシェルからです。 図1 フルサイズの画像をダウンロード 図1。Sensoril(登録商標)のHPLCクロマトグラム。 3.4 。研究手順 この研究は臨床薬理学療法学科で行われた。グループごとに20人の患者のブロックサイズを有するコンピューター生成の単純な無作為化シーケンスを使用して、主任研究者によって患者を無作為化した。ケースレコード番号と連続した番号が付けられたコンテナは、ランダムな割り当て順序に使用されました。研究は二重盲検法で行われ、研究患者と研究者の両方が研究介入を盲検化した。参加者のフローチャートを図2に示す。 図2 フルサイズの画像をダウンロード 図2。参加者のフローチャート 無作為化の7〜10日前にすべての投薬を確実に中止するために、スクリーニング訪問(訪問1)と無作為化訪問(訪問2)の間に慣らし運転期間を設けた。ベースライン/ランダム化来院時(2訪問、0日目)、全ての資格のいずれかに無作為に割り付けたW.ソムニフェラ 250ミリグラムまたはW.ソムニフェラ取られる試験薬の1個のカプセルで、4週間125 mgのまたは同一のプラセボカプセルを食後に1日2回コップ一杯の水で。パラセタモール650 mgの錠剤を救急薬として使用した。その後の来診は4週間間隔でスケジュールされた(来院3-治療開始4週間後 – 来院4-治療開始8週間後 – 来院5-治療開始12週間後)。試験2および3および4の来診時に試験薬および救急薬を調剤し、その後の来診時に試験薬の服薬順守をピルカウント法により確認した。患者が治験薬を投与された合計期間は12週間でした。 すべての有効性変数、ピル数、救急薬の使用およびPhysician’s Global Assessmentをその後の訪問で評価した。有害反応/重篤な有害作用(ADR / SAE)モニタリングは研究の過程を通して行われた。安全検査室は治療の前後および必要に応じて行われた。 3.5 。結果 主要評価項目は、ベースラインから12週間後の修正西部オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数(mWOMAC、 Ref。www.copcord.org/images/WOMAC.pdf)スコアの変化率でした。 副次的評価項目は、4および8週目の終了時のmWOMACスコアの変化率、関節周囲長(mm)で測定した膝の腫脹指数(KSI)、および4、8 および12の終了時の疼痛、身体障害および硬直性のVASでした。週、治療群における救急薬の使用の程度、医師のグローバルアセスメントの規模と許容度。症状に基づいて患者を分類するためにPhysician Global Assessmentが使用されました。したがって、5つのカテゴリーは、優(症状の完全な軽減)、良好(症状の軽減)、中(症状の軽減)、中(症状の軽減なし)、および不良(症状の悪化)である。忍容性は、3つのカテゴリー、すなわち、良好(副作用なし)、中程度(軽度から中程度の副作用)および不良(重度の副作用および治療の中止)で評価した。 3.6 。サンプルサイズ サンプルサイズの計算は、ベースラインから治療終了までの総mWOMACスコアが10%減少するという仮定に基づいていた。60の評価可能な症例のサンプルサイズは、研究の終わりに5%の有意水準で総mWOMACスコアの減少を推定するために80%の力を提供するでしょう。15%のドロップアウトを見越して、我々は70人を登録して60件の評価可能な症例を研究にかけました。 3.7 。統計分析 一次および二次エンドポイントは、ベースラインからの応答における平均変化として分析した。スチューデントの ‘t’検定およびANOVAを用いて、80%の力で、それぞれ試験薬およびプラセボ群内およびその間のベースラインから治療後期間までの平均変化を比較した。P <0.05は、重要性をテストするために使用されました。GraphPad Prism Software 4(GraphPad Software Inc.、米国カリフォルニア州サンディエゴ)を使用して全ての統計分析を行った。 4 。結果 合計70人の患者を10ヶ月間にわたって募集し、スクリーニングした(2014年4月7日から2015年16月5日まで)、そのうち平均年齢57.78±4.49人の適格患者60人(男性43人、女性17人)。何年も研究に参加しました。患者は20それぞれの3つのグループに分けし、無作為化しW.ソムニフェラの 250mgの、W.のソムニフェラ 12週間、1日2回、1つのカプセルに125mgのまたは同一のプラセボカプセル。全患者は12週間の治療を完了した。 3つの研究グループ全ての人口統計学的特徴を表1に示す。年齢、体重および肥満度指数を含むベースライン特性において処置群間に有意差はなく、これは同種集団を示している。 表1。人口統計データ ソムニフェラ 250mg(A) ソムニフェラ 125mg(B) プラセボ(C) 被験者数 20 20 20 性別(M / F) 13/7 14/6 16/4 年齢(歳) 58.92±6.07 55.42±3.69 58.95±3.73 BMI(Kg / m 2) 23.79±2.99 23.82±1.86 24.15±2.17 12週末のmWOMACスコアを表2(a)に示し、そしてmWOMACスコアの平均減少率を図3に示す。mWOMACスコアのベースライン値は、3つのグループすべてで同等であり、それらの間に統計的に有意な差はありませんでした。ベースラインから12週目の終わりにmWOMACスコアの有意な減少があったW.ソムニフェラ 250mgの基(A)(P <0.001)及びW.ソムニフェラ 125 mgの群(B)(P <0.05)。12週末のmWOMACスコアの平均減少率は、W. somnifera 250 mg(A)群とW. somnifera 125 mg群(B)の間に有意差があることを示した。P <0.001)、W.のソムニフェラ 250mgの(A)およびプラセボ群(C)(P <0.001)及びW.ソムニフェラ 125mgの(B)群とプラセボ群(C)(P <0.01)。 表2a。結果のまとめ – I. mWOMACスコア 膝の腫れ指数 ソムニフェラ 250mg(A) ソムニフェラ 125mg(B) プラセボ(C) ソムニフェラ 250mg(A) ソムニフェラ 125mg(B) プラセボ(C) ベースライン 53.1±2.90 51.15±2.39 50.45±2.11 423.25±9.63 415.5±20.76 408.5±15.05 4週間後 48.6±2.41# 49.95±2.11 49.97±2.04 415.25±9.66# 413.75±19.65 404.6±15.30 8週間の終わり 43.4±2.47 * 47.4±1.91 49.31±2.11 404.75±10.44 * 409.25±19.61 401±15.61 12週の終わり 37.65±2.41 * 44.6±1.42 @ 48.24±2.31 396.25±10.98 * 405.75±19.21 @ 399.5±15.55 12週間後の絶対変化 15.45±1.73 * 6.5±1.23# 2.15±0.75 27±6.76 * 9.75±3.43 NS 9±2.62 12週間後の平均変化率 29.07±2.73 * 12.7±1.96# 4.27±1.46 6.37±1.58 * 2.34±0.78 NS 2.2±0.65 @ p値<0.05。#p値<0.01。ベースラインと比較して* p値<0.001。NS-重要ではありません。 mWOMACスコアの絶対変化:* A対B、A対C(p <0.001)。#B対C(p <0.01)。 mWOMACスコアの平均変化率:* A対B、A対C(p <0.001)。#B対C(p <0.01)。 KSIの絶対変化:* A対B、A対C(p <0.001)、NS B対C KSIの平均変化率:* A対B、A対C(p <0.001)、NS B対C 図3 フルサイズの画像をダウンロード 図3。12週間後の修正WOMACスコアの平均変化率。 12週末のKSIスコアを表2(a)に示し、KSIスコアの平均変化率を図4に示します。KSIスコアのベースライン値は、3つのグループすべてで比較可能であり、それらの間に統計的有意差はありませんでした。ソムニフェラ250mg群(A)(p <0.001)およびソムニフェラ125mg群(B)(p <0.05)において、ベースラインから12週間の終わりにKSIスコアの有意な減少があった。12週の終わりに3つのグループすべてのKSIスコアの平均減少率はW. somnifera 250 mg(A)とW. somnifera 125 mg(B)群の間に有意差を示しました(P <0.001)及びW.ソムニフェラ 250mgの(A)およびプラセボ(C)群(P <0.001)。 図4 フルサイズの画像をダウンロード 図4。12週間後の膝の腫脹指数のスコアの平均変化率。 疼痛、こわばりおよび障害についてのVASスコアを表2(b)に示し、これらのスコアの平均変化率をそれぞれ図5、図6、図7に示す。VASによって測定された疼痛、こわばり、および障害のためのベースライン値は、それらの間にいかなる統計的に有意な違いもなく、3つのグループすべてにおいて同等であった。でW.ソムニフェラ 250mgの基(A)、疼痛、こわばり及び身体障害(の有意な減少があったP ベースラインから12週目の終わりに<0.001)。でW.ソムニフェラ 125mgの基(B)、疼痛の有意な減少があった(P <0.01)、剛性(P <0.01)および障害(p <0.05)。12週間の終わりに3つのグループすべての疼痛、こわばりおよび障害の平均減少率は、W.ソムニフェラ 250 mg(A)とW.ソムニフェラ 125 mg(B)群の間に有意差を示した(p <0.001)。およびW.ソムニフェラ 250mgの(A)およびプラセボ(C)群(P <0.001)及びW.ソムニフェラ 125mgの(B)及びプラセボ(C)群(P <0.01)。 表2b。結果のまとめ – Ⅱ。 VAS、痛み VAS、剛性 VAS、障害 ソムニフェラ 250mg(A) ソムニフェラ 125mg(B) プラセボ(C) ソムニフェラ 250mg(A) ソムニフェラ 125mg(B) プラセボ(C) ソムニフェラ 250mg(A) ソムニフェラ 125mg(B) プラセボ(C) ベースライン 67.25±4.48 65.6±4.56 63.8±2.78 60.25±4.11 62.55±4.43 61.8±2.71 50.45±4.35 63.95±4.71 58.6±4.30 4週間後 60.95±4.22# 63.05±4.67 60.5±3.24 55.8±3.83# 59.45±4.13 58.6±2.85 46±3.98# 61±5.03 55.35±4.06 8週間の終わり 52.9±3.37 * 59.5±4.07 58.65±3.56 49.4±3.28 * 56.3±4.05 @ 56.7±2.96 40.35±3.64 * 57.75±5.03 53.5±4.42 12週の終わり 43.9±3.30 * 53.3±4.02# 57.4±3.68 41.3±3.54 * 50.1±4.12# 55.2±2.98 33.55±3.79 * 52.6±5.37 @ 51.87±4.48 12週間後の絶対変化 23.35±3.04 * 12±2.31# 6.4±1.57 18.95±3.08 * 12.45±2.08# 6.6±1.82 17.4±3.08 * 11.35±1.56# 6.5±1.79 12週間後の平均変化率 34.73±3.49 * 18.29±3.13# 10.08±2.71 31.4±4.26 * 19.9±3.15# 10.67±2.93 33.7±3.37 * 17.74±3.13# 11.15±3.18 @ p値<0.05。#p値<0.01。ベースラインと比較して* p値<0.001。 VASスコアの絶対変化: a)疼痛:* A対B、A対C(p <0.001)。#B対C(p <0.01)。 b)剛性:* A対B、A対C(p <0.001)。#B対C(p <0.01)。 c)障害:* A対B、A対C(p <0.001)。#B対C(p <0.01)。 VASスコアの平均変化率: a)疼痛:* A対B、A対C(p <0.001)。#B対C(p <0.01)。 b)剛性:* A対B、A対C(p <0.001)。#B対C(p <0.01)。 c)障害:* A対B、A対C(p <0.001)。#B対C(p <0.01)。 図5 フルサイズの画像をダウンロード 図5。VASの平均変化率 – 12週間後の痛みのスコア。 図6 フルサイズの画像をダウンロード 図6。VASの平均変化率 – 12週間後のスティフネススコア。 図7 フルサイズの画像をダウンロード 図7。12週末のVAS障害スコアの平均変化率。 5 。救急薬の使い方 救急薬錠剤(パラセタモール650mg)の平均数は、W.ソムニフェラ250mg(A)、W。ソムニフェラ125mg(B)およびプラセボ(C)群でそれぞれ10、13および17であった。 6 。医師による総合評価 医師による総合評価は12週間の終わりに行われました。でW.ソムニフェラ 250mgの群、15人の患者が優れていることが評価された5は、医師のグローバル評価スケールによって良好と評価しました。 でW.ソムニフェラ 125mgの群は、17人の患者が良好であると評価し、3フェアとして、プラセボ群で評価した、1人の患者は公正であると評価し、19人の患者が乏しいとして評価しました。 7 。4週と8週の結果 4週間の終わりに、1日2回W.ソムニフェラ250mgで治療された患者は、mWOMACスコア(p <0.01)、KSI(p <0.01)、疼痛(p <0.01)、こわばり(p <0.01)の統計的に有意な減少を示した。 ベースラインと比較した場合、VASによって測定された)および障害(p <0.01)。しかしながら、1日2回W.ソムニフェラ125mgで治療された患者は、ベースラインと比較して4週間の終わりにはいかなる有意な変化も示さなかった。 8週の終わりに、W.ソムニフェラ250mgで治療された患者は、mWOMACスコア(p <0.001)、KSI(p <0.001)、疼痛(p <0.001)、こわばり(p <0.001)および統計的に有意な減少を示しました。 ベースラインと比較した、VASによって測定された障害(p<0.001)。ソムニフェラ125mg(B)は、8週間の終わりにVAS硬直性においてのみベースラインから有意な変化を示した(p <0.05)。 4週間後と8週間後にプラセボ群の有効性変数に有意な変化はありませんでした。4週および8週の終わりの結果を表2a、表2b(a)、2(b)に要約する。 8 。安全性と耐容性 すべての安全性の血液学的および生化学的変数は、ベースライン記録時に3つの治療グループすべてで正常範囲内でした。W. somnifera 250 mgとW. somnifera 125 mgはどちらも忍容性が良好でした。でW.ソムニフェラ250mgの基は、4人の患者は、吐き気を訴えと1人の患者は、軽度の開発胃炎。でW.ソムニフェラ 125 mgのグループ、2人の患者は悪心および軽度の頭痛を訴えました。プラセボ群の患者は誰も有害作用を示さなかった。どのグループの患者も研究を中止しなかった。 9 。討論 W. somnifera は、鎮痛薬、抗炎症薬、抗関節炎薬、および軟骨保護薬としてのその生物学的活性に寄与する複数の生物活性成分を有する [11] 。化学分析のW.ソムニフェラがあることがその主な成分を示すアルカロイドおよびステロイドラクトン。生物学的に活性なアルカロイドには、ウィタニン、ソムニフェリン、ソムニン、イソペルチエリンおよびアンフェリンが含まれ、そしてステロイド性ラクトンには、ウィタノリドおよびウィタフェリンが含まれる[12]、[13]。W.ソムニフェラの根と葉ウィタノリドが豊富であることが示されていますが、それはその作用においてステロイドに似ており、W. somniferaの生物学的活性を説明すると考えられています。他の成分には、シトインドシドVIIおよびVIIIのようなサポニンならびに鉄が含まれる。W. somnifera の薬理学的活性の多くは、Withaferin AとWithanolide Dに起因しています[13]。しかしながら、W. somnifera抽出物の化学組成は、植物のどの部分が使用されるか、ならびに抽出溶媒および手順に応じて大きく異なり、したがって異なる臨床反応を引き出すと予想される。Sensorilは®の水性抽出物であるW.ソムニフェラ根に葉を加えたもので、主成分としてウィタノリド配糖体、ウィザフェリン-A、およびオリゴ糖が含まれています。 本研究において、m.WOMACスコアは、W.ソムニフェラ 250 mgおよびW.ソムニフェラ 125 mgの両群においてベースラインから12週間の終わりに有意に減少し、減少はW.ソムニフェラ 250 mg群においてより大きかった。W.ソムニフェラによるmWOMACスコアのこの減少は、その鎮痛作用および軟骨保護作用に起因し得る。鎮痛活性W.ソムニフェラのは主に遮断することが示されているWithaferin Aによって媒介されるシクロオキシゲナーゼの生産に関与する(COX)経路プロスタグランジンを、内因性の疼痛メディエーター [14]。鎮痛作用はまた、疼痛反応から神経系を落ち着かせるその作用によるものです[15] 。また、セロトニンがW.ソムニフェラの鎮痛作用に関与している可能性が示唆されています[16]。実験的研究により、ヒト軟骨組織におけるW.ソムニフェラの軟骨保護作用が実証されている[17]。 W.ソムニフェラの別の重要な生物学的効果は、その抗炎症活性であり、これはKSIに対するその効果によって決定することができる。W.ソムニフェラ 250mgおよびW.ソムニフェラ 125mgの両群において、KSIスコアはベースラインから12週間の終わりに有意に減少した。しかしながら、W.ソムニフェラ250mg群においてより大きな減少が見られた。W.ソムニフェラのこの抗炎症作用はまた、ウィタフェリンAに起因するとされています[18] 。可能な役割抗酸化活性のW.ソムニフェラその抗炎症特性についても提案されている。ラットでの実験的研究は、W. somniferaの抗炎症活性が、過酸化脂質と糖タンパク質のレベルの増加、そして罹患関節の抗酸化状態と骨コラーゲンの減少のような生物学的変化の抑制に起因することを示しました[19] 。罹患関節において、活性酸素種は、NF-kB(活性化B細胞の核因子κ-軽鎖 – エンハンサー)のような多数の細胞内シグナル伝達経路を活性化することが知られている。(インターロイキンとTNFα)、細胞接着分子とCOX 2 [20]。フラボノイドおよび没食子酸、ルテイン、バニリン酸、ケルセチンおよびケンフェロールのようなフェノール酸のような W.ソムニフェラの成分のいくつかは、 NF-κBの活性化に必要な異なるシグナル伝達事象をブロックし、活性化する。プロテイン−1(AP − 1)および核因子 – 赤血球2関連因子2(Nrf2)[21]。 膝関節の身体機能を評価するために、疼痛、硬直性および身体障害に関するVASスコアを使用した。W. somniferaは、1日2回の投与で250mgと125mgの両方で、12週間の終わりに痛み、こわばり、そして身体障害を有意に減少させました。しかしながら、これらの変数の減少の程度は、1日に2回の投与でW. somnifera 250 mgの方が高かった。また、ソムニフェラ125mgおよびプラセボ群と比較したとき、ソムニフェラ250mgでは、12週間の終わりに3つの変数すべての平均減少率が有意であった。 膝関節痛および不快感を有する患者の臨床評価は、Physician Global Assessment尺度によって行われた。したがって、W. somnifera 250 mg群の患者は、他の2つの群と比較して臨床的改善に関してよりよく機能したと評価された。 パラセタモール 650 mgの形の救急薬は、試験期間中必要に応じて許可された。W.ソムニフェラ治療の有効性のアウトカム指標の1つとして救急薬の使用法を評価した。救急薬の使用量はW.ソムニフェラ250mg群で最も少なく、プラセボ群で最高であり、これは膝関節痛および不快感の症状の軽減におけるW.ソムニフェラの有効性を示している。 有効性はまた、作用の最も早い開始を決定するために4週および8週で評価された。4および8週の終わりに、1日2回W.ソムニフェラ250mgで治療された患者は、ベースラインと比較して、すべての有効性変数において統計的に有意な減少を示した。しかしながら、1日2回W.ソムニフェラ 125mg で治療された患者は、ベースラインと比較して4週間の終わりに有意な変化を示さず、ベースラインと比較して 8週間の終わりにVAS剛性の有意な変化のみを示した(p <0.05)。 。これは、1日2回のW. somnifera 250 mgによる治療がより早くより良好な症状の軽減をもたらし、したがって患者の服薬遵守および満足度を高めることを示唆している。さらに、W. somniferaによる反応は用量依存的に直線的であるようです。 W. somniferaの安全性は、何らかの悪影響の発生を監視することによって評価されました。W. somnifera 250 mgとW. somnifera 125 mgはどちらも良好な耐容性を示し、本試験ではいずれの用量のW. somniferaにも重大な悪影響は報告されていません。これは、W. somniferaの安全性に関する入手可能な文献と一致している[22] 。報告された胃炎、悪心および頭痛は標準的治療法で対症療法で治療された。 10 。結論 ベースラインおよびプラセボと比較した場合、膝関節痛および12週間の不快感を有する患者において1日2回服用されたW.ソムニフェラ 250 mgおよびW.ソムニフェラ125 mgによる治療。さらに分析すると、W . somnifera 125 mg と統計的に比較した場合、W. somnifera 250 mgはより良好な転帰の減少をもたらした。また、この効果は、W. somniferaの 125 mg群よりもW. somniferaの 250 mg群の方が早く(4週間以内に)見られた。W. somnifera 250 mg群では、救急薬(パラセタモール650 mg錠)の必要性は最も低かった鎮痛剤や抗炎症作用。すべての治験薬は忍容性が高く、少数の患者で悪心や胃炎のような軽度の胃腸障害が観察されました。ソムニフェラの良好な安全性プロファイルを示唆する試験を中止した患者はいなかった。したがって、 W.ソムニフェラを用いたさらなる研究は、膝関節痛および不快感ならびに他の痛みを伴うリウマチ症状を有する患者におけるその治療の可能性を確認するために必要とされている。 トライアルの登録 この試験は、インドの臨床試験登録簿(CTRI)に参照番号REF / 2014/08/007385として登録されています。 利益相反 無し。 参考文献 [1] 世界保健機関 世界保健報告書2002。リスクの低減、健康的な生活の促進 WHO 、ジュネーブ(2002 ) Google Scholar [2] Saloni Tanna、変形性関節症:医薬品のギャップに対処する機会 2004年10月7日。ヨーロッパと世界のための優先医薬品。「イノベーションへの公衆衛生的アプローチ」 -で利用可能な背景紙http://archives.who.int/prioritymeds/report/background/osteoarthritis.doc(31上でアクセスST 2016年8月)。 Google Scholar [3] オーストラリア整形外科協会 股関節および膝関節形成術 (2009年) Natl JtがRegist Annu Rep 2009を交換します Google Scholar [4] KM ヨルダン、NK アーデン、M. ドハーティ、B. 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