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抽象
研究デザイン
準実験的試行
前書き
装具は手根中手骨関節症(CMC OA)患者の疼痛を軽減し機能を改善するのに有効である。しかしながら、現在の研究は、装具の1つの設計が他のものよりも効果的および/またはより有利であることを支持していない。
研究の目的
本研究の目的は、痛みに対する2つの異なる静的装具の効果とCMC OAに対する機能的能力を比較することであった。
方法
親指CMC OAの患者84名、女性91.7%(平均±標準偏差年齢、60.1±9.6歳)を無作為に2つのグループに分けた。A群にはBallena矯正具を、B群にはColditz矯正具を組み立てた。両方の静的装具を3ヶ月間着用した。結果尺度は、視覚的アナログスケールで測定された活動を伴う疼痛、ならびに腕、肩および手の障害を用いて評価された機能的能力を含んだ。
結果
どちらの装具も疼痛レベルと機能的能力を改善した(F [1.0] = 413.327およびF [1.0] = 211.742;両方ともP <0.001)。疼痛回復と機能改善に関して2群間で統計的に有意な差はなかった(F [1.0] = 0.075およびF [1.0] = 7.248;両方ともP > 0.05)。
討論
主な目的は、2つの異なる熱可塑性親指装具の効果を比較することでした。以前の研究では、手の痛みを軽減し手の機能を改善するためのCMC装具の使用が支持されていますが、異なる装具が報告されており、ほとんどの場合、矯正治療は他の治療を伴いました。
結論
疼痛強度の臨床的に有意な減少および機能的能力の改善は、親指CMC OAを有する患者において両方の装具を用いて達成された。
証拠レベル
2。
お試し登録
ClinicalTrials.gov登録番号:NCT02780999。
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キーワード
装具親指変形性関節症手根中手関節
前書き
手根中手骨(CMC)関節性変形性関節症(OA)は、71〜100歳の女性で26%以上、男性の13%以上が罹患しています。1人のアクティビティ、時の基礎親指の痛み2が減少した握力を、1および親指の動きの減少3を CMC OAに罹患した個人によって報告された症状です。機能的性能における制限は、書くことの困難さ、小さな対象物の操作、および10ポンドの束を運ぶことを含み得る。1
作業療法士および理学療法士の 70%-88%が、この診断を受けた個人と作業するときに装具の使用を推奨することを示唆しています。4 体系的親指CMC OA用装具のレビューは、CMC関節のOA用装具の摩耗の全体的な目的は、関節を安定させないようにすることであることを報告して拘縮を手の機能を維持したまま。5装具は痛みを軽減し機能を改善するのに効果的です。6、7しかし、現在の研究では、より効果的かつ/または別のより有利なように装具の一の設計をサポートしていません。8
Sillemら8は、療法士による装具の提供は、個々の患者のニーズと個人的な要因に基づいていることを推奨している。CMC装具を処方するハンドセラピストの調査は、調査したセラピストの90%が装具装用に対する患者の服薬遵守は患者の個人的要因に関連していると信じていると報告した。4 Colditz 9 は、親指中手指節関節(MCP)関節を固定すると、その関節の動きが制限されること、および装具コンプライアンスの低さは、装置に含まれる関節の数に関連する可能性があると報告しました。指節間関節の過伸展を伴うMCPの滑膜炎は、装具にMCP関節を含める理由である。10年基底関節の不安定性は、より遠位の関節の不安定性を引き起こし得る。10不安定なMCP関節は、矯正装置に含めることで安定させることができます。
本研究の目的は、MCP関節を含むCMC矯正装置の有効性と、親指CMC OAを有する女性の手の痛みおよび機能的能力に関するMCP関節を含まない静的装具とを比較することである。
方法
研究デザイン
我々は簡単な盲検準実験的試行を行った。参加者全員からインフォームドコンセントが得られ、手続きはヘルシンキ宣言に従って行われ、アンダルシアの生物医学委員会の地方倫理委員会によって承認された。この研究はClinicalTrials.govウェブサイト(NCT02780999)に登録されています。
患者さん
親指CMC OAを有する84人の患者、71人の女性(平均±標準偏差[SD]年齢、60.1±9.6歳)および13人の男性(平均±SD年齢、40±11歳)を、2013年6月から2016年2月まで連続して募集した。スペインの手のリハビリクリニックで。患者は複数の手の外科医から紹介された。この試験の選択基準は、CMC関節OAと診断された18歳以上の女性で、日常生活の活動中の痛みの強度(ADL)はビジュアルアナログスケール(VAS)で 4/10までと報告されています。紹介医がレントゲン写真に基づいてCMC OAの診断を下した。上肢に影響を及ぼす神経障害がある場合、患者は参加から除外された; 手首、指、または親指への関節内関節内注射を含む過去6ヶ月間の彼らの手の問題に対する以前の治療を受けていた。手首または手に骨折または重大な手の怪我または以前の手術を受けた。手または指の腱滑膜炎および/またはデュピュイトラン病を持っていた。MCP関節の過伸展を示す、またはインフォームドコンセントに署名していない場合は、腕、肩および手の障害 – スペイン語版(DASH – スペイン語)アンケートを完了しなかった患者も除外しました。
計器
CMC関節とMCP関節の両方を固定する静的な手ベースの装具(Ballena)は、この研究で使用された装具の1つでした(図1)。コルディッツによって設計された2番目の矯正装置は、短い反対矯正装具の修正であった(図2)。この装具はCMC関節を動かなくし、MCP関節を自由に伸ばすことができる。
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図1。中手指節間関節を含む静的な手による装具。クジラの支持帯。
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図2。中手指節間関節を除外した静的手指装具 コルジッツ矯正器。
プロトコル
被験者の介入を盲目にしたハンドセラピストがベースライン測定を行った(DASHアンケートおよび疼痛強度をVASラインで測定)。参加者は、到着順に2つのグループ(グループA:バレナ矯正用およびグループB:コルディッツ矯正用)のうちの1つに到着順にエクセルデータベースに導入された。同じ低温熱可塑性材料を両方の装具に使用した(Orfit Colors NS; 2.0 mm、ミクロ穿孔/ Orfit Industries、Wijnegem、ベルギー)。整形外科の症例で経験した片手療法臨床医によって各装用者の利き手用に装具を注文製作した。
両群の患者は同一の支持帯装用指示を受けた。患者は、夜間および昼間のADLの間、1日3〜4時間装具を使用するように求められた。各患者はまた、治療コンプライアンスを監視するためのデータ収集シートを提供された。すべての患者は、装填シートを使用しているときの不快感をコレクションシートとセラピストに報告するよう求められました。装具は、参加者が受けた唯一の治療介入でした。治療法なし装具の有効性の測定を妨げないように、患者に、他の治療法、モダリティ、または他の補完的治療法を提供した。患者は、装置を受け取った1週間後に電話で連絡を取り、活動中の疼痛強度および装具コンプライアンスについて質問された。最初の評価から3ヶ月後、参加者はハンドセラピークリニックで再度評価され、最終結果の測定値が収集されました。
結果の測定
OA臨床試験で伝統的に使用されている治療前の結果尺度、DASH 11は機能的能力を測定するために使用され、活動中の手の痛みの強さはVASで評価されました。12前処理測定の後、被験者は2つのグループの1に、到着順に割り当てました。治療前の測定を行い、被験者の治療配分がわからないままの同じ評価者が、装具の使用から3ヶ月後に治療後評価を実施した。試験プロトコールおよび評価プロトコールは、医学出版およびCONSORT(報告基準の統一基準)出版ガイドラインの編集形式に従って作成された。13年
統計分析
サンプルサイズおよび検出力の計算は、ENE 3.0ソフトウェア(GlaxoSmithKline、UniversidadAutónoma、Barcelona、Spain)を用いて各グループに必要な参加者の数を決定するために研究を始める前に行った。計算は、20mmのSD、14の両側検定、0.05のアルファレベル、および80%の所望の検出力を仮定して、100mmVAS上で20mmの最小臨床的に重要な差の平均差の検出に基づいていた。推定された所望のサンプルサイズは、1グループあたり40個体であった。データは、使用して分析したSPSS最後の値フォワード方式を使用してITTの分析の後に行われ、バージョン21.0(SPSS社、シカゴ、IL)を、。グループデータは、平均値とSDを使用してまとめられました。コルモゴロフ-スミルノフ検定データの分布の正規性を確認するために使用されました。ベースライン特性と結果変数の比較は、年齢とベースラインスコアの連続変数に対して両側独立t検定を用いて行われた。対応のあるスチューデントt検定を用いて、個々の群の治療前後の測定値間の差の統計的有意性を決定した。2×2反復測定分散分析被験者間要因として時間差(介入前と介入後)を、被験者間要因としてグループ(BallenaまたはColditz矯正)を決定するために使用した。興味のある主な仮説は、グループ×時間の相互作用でした。群間差は、95%信頼区間の平均差として表した。全ての分析において、P<0.05が統計的に有意であると見なされた。
結果
親指CMC OAを有する91人の連続した対象を適格基準についてスクリーニングした。84人の患者(平均年齢60.1±9.6歳;女性91.7%)がすべての適格基準を満たし、参加することに同意した。不適格性の理由には、外傷(n = 3)、低下(n = 3)、および神経根圧迫の臨床徴候(n = 1)が含まれた。44人の患者がBallenaグループに割り当てられ、他の40人の患者がColditzグループに割り当てられた。表1は、研究を通しての対象の募集および保持の流れ図を提供する。研究の間、被験者は誰も通常の薬理学的療法を変更しなかった。装具による皮膚損傷は報告されていない1週間後の電話での追跡調査で、患者全員がセラピストの指示どおりに装置を装着していたと報告しました。対象となる人口統計に関して、対照群と介入群の間に統計的に有意な差はありませんでした(表2)。
表1。臨床試験における参加者のデザインと流れ
表2。両群のベースライン人口統計
変数 バレナ(n = 44) コルディッツ(n = 40) P
年齢(年) 59.7±9.6 60.5±9.8 > 0.005
女性の性別、n(%) 41(93.2) 36(90.0) –
横、右、n(%) 42(42.9) 39(70.6) –
VAS 81.1±7.2 72.3±12.3 > 0.005
ダッシュ 52.5±5.7 47.5±6.3 > 0.005
VAS = ビジュアルアナログスケール。ダッシュ=腕、肩、手の障害。
ある
データは平均値±標準偏差として表す。
手の痛みの強さ(VAS)
活動中に報告された平均疼痛スコアは、Ballena群では81から56、そしてColditz群では72から47に減少し、両群は臨床的に重要な差を達成した。VASスコアは、 疼痛強度について時間の有意な影響(F[1.0] = 413.327;P = 0.001)を明らかにしたが、時間ごとの群間相互作用(F[1.0] = 0.075;P= 0.8)については明らかにしなかった。事後分析により、Ballena群とColditz群に関して統計的にも臨床的にも有意な群内差が明らかになった(両方ともP <0.001; 表3)。 表3。各グループのすべての試験来院時の転帰の平均(SD)、グループ内の平均(SD)差、およびグループ間の平均(95%CI)差 結果 グループ グループ間の違い グループ間の違い 月0 3か月 3ヶ月マイナス0ヶ月 バレナマイナスコルディッツ バレナ コルディッツ バレナ コルディッツ バレナ コルディッツ 84 (n = 44) (n = 40) (n = 44) (n = 40) (n = 44) (n = 40) VAS 81.1(7.2) 72.3(12.3) 55.5(7.9) 47.3(9.9) −25.7 a(1.7) −25.0 a(1.8) −8.9(−12.1から−4.3) ダッシュ 52.5(5.7) 47.5(6.3) 42.2(5.8) 35.5(5.9) -10.3 (1.0) −12.0 a(1.0) −6.7(−11.3から−6.2) SD =標準偏差。CI = 信頼区間。VAS = ビジュアルアナログスケール。ダッシュ=腕、肩、手の障害。 ある 群間で有意差、P<0.05(95%CI)。 治療に対する反応 DASHスコアはコルディッツグループ36にバリェーナ基、48 53から42に減少し、両方のグループは、最小限の臨床的に重要な差を達成しました。DASHの結果は、有意な時間因子(F [1.0] = 211.742; P = 0.001)および群 ごとの相互作用(F [1.0] = 7.248; P = 0.09 )を示した。事後分析により、Ballena群とColditz群のアウトカムスコアについて、ベースラインと3ヵ月の間に臨床的および統計的に有意な差が明らかになった(両方ともP <0.001; 表3)。 討論 この準実験的臨床試験の主な目的は、2つの異なる熱可塑性親指矯正器具の効果を比較することであった:MCP関節を含むBallena矯正具とMCP関節を含まないColditz矯正具。親指の基盤を固定することは、親指のCMC OAの保守的なアプローチにおける最適な治療法です。手の痛みを軽減し、手の機能を改善するためのCMC装具の使用を支持する高いから中程度の証拠があるが、保存装具として異なる装具が文献に記載されており、ほとんどの場合、矯正治療は他の治療を伴った。6、15、16、17、18単一の介入として使用されて、この研究は各装具が痛みを減らしそして機能を改善する能力を示したという証拠を提供します。MCP関節が装具に含まれていたかどうかにかかわらず、追跡調査の3ヶ月時点で、両方の装具は痛みの強さに対して同じ効果を示しました。両方の装具の使用による活動性疼痛レベルの減少に関する我々の知見は、Weissら19およびMcKee and Eason-Klatt によって報告された知見と同等である。20の研究の生体力学的所見は、痛みに有意差は異なる装具を使用して発見されなかった他の研究の結論に同意します。5、6、15 しかしながら、機能的能力に関しては、我々の結果によると、MCP関節を除外したコルジッツ矯正具は、3ヶ月の追跡調査で7点より優れたDASHスコアを示した。それは、それがより少ない固定化を必要とし、そして患者がADLをより効率的に実施することを可能にするためであり得る。以前の調査では、疼痛緩和が機能的活動の改善と相関していることが報告されており21、我々の試験の両グループは機能スコアが改善され疼痛の軽減を示した。Weiss et al、 222004年、MCP関節を含むプレハブ矯正矯正具を使用して、安定化効果がこの関節の疼痛を軽減する可能性があることを支持した。異なる装具間の安定化効果に関する比較は見出されていない。我々は、より大きな安定化がより少ない痛みをもたらすと仮定することができたが、我々の研究は、MCP関節を含むことが痛みの強度を減らすことに対してより大きな効果を有することを実証しなかった。 Sillemら8は、手の機能に対する2つの装具の効果(Comfort CoolとHybrid装具)の間に小さな違いがあることを発見したが、我々が使った装具は異なっていたのでそれらを私たちのものと比較できない。手の機能を評価するためのAUSCAN(オーストラリア/カナダ変形性関節症ハンドインデックス)アンケート。 本研究は、CMC関節OAを有する成人における3ヵ月の追跡調査における疼痛軽減および機能改善に対する、単一の介入として使用される2つの異なる親指装具の利点に関する我々の臨床知識ベースを追加する。装置にMCP関節を含めるか含まないことによって達成される疼痛緩和に有意な統計的差異がなかったので、我々はセラピストが患者の快適さと好みを考慮に入れる必要があることを勧めます支持帯デザインに関する最終決定を下す前に。セラピストはまた、進行期のCMC OAの患者に発症する可能性があるMCP過伸展を呈する患者にとって適切な設計も考慮に入れています。我々の患者集団はMCP過伸展患者を含まなかったので、これらの患者のためにMCP関節を安定させる必要性は問題ではありませんでした。おそらく、MCP関節を除外した装具は、患者にとってより効率的であり得る。今後の研究では、MCP関節を除くtrapeziometacarpalの固定化によって引き起こされる親指に対する安定化効果とその器用さに対するプラスの効果を評価する必要があります。MCP過伸展を呈する患者に適切な矯正装具選択を決定するために将来の研究が必要である。 この研究には考慮しなければならないいくつかの制限があります。1人のセラピストだけがすべての介入を行ったので、結果の一般化可能性は制限されるかもしれません。経過観察期間は3ヶ月に限られていたので、疼痛軽減がその期間を超えて持続したかどうかはわかりません。さらに、我々は、CMC OAの診断からの年数および両側性症状の存在または患者の職業を考慮しなかった。また、真の対照群もありませんでした。将来の無作為化臨床試験は、対照群を含み、複数のセラピストを含み、患者を治療群に無作為化し、そして長期追跡調査でデータを集めるべきである。 結論 我々の準実験的研究は、親指CMC OAと併せてMCP過伸展を伴わずに現れる個人の保守的治療におけるBallenaまたはColditz 装具の有効性を示唆している。疼痛強度の臨床的に有意な減少および機能的能力の改善は両方の装具で達成された。バレナ装具におけるMCP関節の固定化は、親指の器用さを制限し得る。MCP過伸展を呈する人に最も適した装具設計を決定するためには、将来の研究が必要です。 謝辞 著者は、彼らの支援についてPTのBertoni GabrieleとPTのPiccioli Fabioに感謝する。 参考文献 1 Y. チャン、J. 丹生、M. ケリー・ヘイズ、ら。 症候性手関節症の有病率と高齢者における機能的状態への影響:Framingham研究 Am J Epidemiol 、156 (11 )(2002 )、pp。1021 – 1027 Scopus Google ScholarのCrossRef ビューレコード 2 M. マーシャル、D.の ファンデWindt 、E. ニコルズ、ら。 X線撮影親指変形性関節症:頻度、パターンおよび疼痛との関連および地域在住集団における臨床評価所見 リウマチ、50 (4 )(2011 )、PP。735 – 739 Scopus Google ScholarのCrossRef ビューレコード 3 SV Gehrmann 、J. 唐、ZM のLi 、ら。 CMC関節炎における親指の運動障害 J Hand Surg 、35 (9 )(2010 )、pp。1449 – 1453 記事のダウンロードPDFを見るScopus Google Scholar 4 VH O’Brien 、JL McGaha 保守的な親指CMC共同治療における現在の診療パターン:調査結果 J手THER 、27 (1 )(2014 )、頁。14 – 22 記事のダウンロードPDFを見るScopus Google Scholar 5 手根中手骨関節炎の変形性関節症に対する MY Egan 、L. 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